设备灭菌后存放时间是否可以与模拟灌装同步验证

youmim

无菌制剂GMP实施指南8.2.2时限管理，存放时间的确认可根据现场实际选择不同的方法进行测试，一般情况下可以在设备验证等实施同时确认；
例2：灌装到灭菌前时限的确认，可以在某批次料液灌装后，对不同时段的中间产品进行直接取样送实验室检查，建立微生物、内毒素随时间的变化趋势关系。照哦到达到污染控制限度的时间点，预留一定的安全时间即可。

为此，设备灭菌后存放时限验证，用除菌过滤后的培养基（除菌过滤后取样检测无菌）在设备内存放一定时间后，取样检测培养基的无菌性，通过这个实验来确定设备灭菌后存放时限的验证？并且该验证与模拟灌装同步实施，可以吗？

大呆子

培养基敞开存在的时间是有限的，一般就四个小时，你长时间裸露存放应该不太合适

042005112

灭菌后的时限，我们就是和培养基模拟灌装一起做的

隐月

可以