（8.15~8.23）一致性评价汇总，注射剂仍为主力军

药春秋君

截止8月23日，CDE共承办一致性评价受理号1434个，共计400个品种，涉及501家企业；其中通过仿制药一致性评价品种的受理号237个（99个品种）。（数据来源：中国药品上市目录集）

上周（8月15日至8月23日）又有3个品种过评；19个品种获受理，其中：重酒石酸去甲肾上腺素注射液、奥硝唑注射液、脂肪乳（10%）/氨基酸（15%）/葡萄糖（20%）注射液、法莫替丁片、苯磺酸氨氯地平分散片等为首次提交申请品种。

过评情况

3家企业，3个品种成首家过评

上周珠海润都制药的布洛芬缓稀胶囊、新华制药的盐酸西替利嗪片和华森制药的铝碳酸镁咀嚼片一致性评价官宣首家过评。一周出现3个品种首家过评，实属值得庆贺。

过评情况

3家企业，3个品种成首家过评

上周珠海润都制药的布洛芬缓稀胶囊、新华制药的盐酸西替利嗪片和华森制药的铝碳酸镁咀嚼片一致性评价官宣首家过评。一周出现3个品种首家过评，实属值得庆贺。

过评品种情况

批文号	药品名称	规格	企业名称
H20066822	布洛芬缓释胶囊	0.3g	珠海润都
H19990095	盐酸西替利嗪片	10mg	新华制药
H20073872	铝碳酸镁咀嚼片	0.5g	重庆华森

盐酸西替利嗪片可用于治疗多种鼻炎专症，是第二代H1受体拮抗剂在中国国内市场成为受临床欢迎的主要抗过敏药物。2018年重点省市公立医院销售额为：￥1.04亿元，2019年第一季度销售额为￥2.76千万元。新华制药成为该产品的首个过评药企，巩固了全身用抗组胺药的市场地位。（详情点击阅读：《一抗过敏药品迎首家过评》）

布洛芬缓释胶囊因其抗炎、解痛、退热的作用，远比阿斯匹林、保泰松和扑热息强，而倍受消费者青睐。适用于缓解轻至中度疼痛，例如：头痛、关节痛、牙痛等，同时也适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热等。虽然生产企业众多，申报一致性评价的企业仅上海信谊天平药业和珠海润都制药。

铝碳酸镁咀嚼片为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效，三效合一整体治疗上消化道疾病。同时，该品种为豁免BE试验药品，目前仅华森制药首家获批申报并获得首仿。华森制药为国内第一家通过美国FDA的DMF备案的铝碳酸镁原料企业，实验原料制剂一体化，产品优良，保障供应。

新增申请

18个品种获承办，注射剂、短缺药齐上

8月15日至8月23日，CDE共新增一致性评价受理号22个，涉及18家企业的18个品种，详情如下：

一致性评价受理情况

受理号	药品名称	企业名称	进入中心时间
CYHB1950585	盐酸小檗碱片	爱普森药业	2019-8-20
CYHB1950581	盐酸帕洛诺司琼注射液	奥赛康药业	2019-8-16
CYHB1950587	甲硝唑片	桂林南药	2019-8-23
CYHB1950571	醋酸奥曲肽注射液	国药一心	2019-8-15
CYHB1940041	多索茶碱注射液	花园药业	2019-8-16
CYHB1950578	重酒石酸去甲肾上腺素注射液	金耀药业	2019-8-15
CYHB1950583	阿莫西林胶囊	康普药业	2019-8-23
CYHB1950590	苯磺酸氨氯地平分散片	南通久和	2019-8-23
CYHB1950584	法莫替丁片	青阳药业	2019-8-21
CYHB1940044	盐酸氨溴索片	山德士	2019-8-22
CYHB1950591	盐酸雷尼替丁胶囊	石家庄四药	2019-8-20
CYHB1950575	注射用比伐芦定	信立泰	2019-8-15
CYHB1950588	依达拉奉注射液	扬子江药业	2019-8-21
CYHB1950586	克拉霉素片	以岭药业	2019-8-23
CYHB1950589	碳酸氢钠片	青海制药	2019-8-23
CYHB1950589			2019-8-23
CYHB1940043	奥硝唑注射液	双鹭药业	2019-8-20
CYHB1940042			2019-8-20
CYHB1950580	脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液	四川科伦	2019-8-20
CYHB1950579			2019-8-20
CYHB1950576	注射用阿奇霉素	倍特药业	2019-8-17
CYHB1950577			2019-8-17

从申报剂型上看，本周注射剂仍为主力军，共计9个品种获受理，占比高达75%（注射液56.25%，粉针剂18.75%）。

从新增品种来看，本周共计新增4个品种（3个注射剂，1个片剂），分别是北京双鹭药业的奥硝唑注射液、四川科伦药业的脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、天津金耀药业的重酒石酸去甲肾上腺素注射液、重庆青阳药业的法莫替丁片。

奥硝唑注射液属于第三代硝基咪唑类药物，2019版国家乙类医保药品，主要用于预防和治疗厌氧菌感染，原研厂家瑞士罗氏制药，目前国内仅山西普德药业、河北仁合益康药业、南京圣和药业、北京双鹭药业4家企业有7条生产批文，其中双鹭药业该品种历经了7年于去年年末才攻关成功。

脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液含有固定比例的脂肪乳、氨基酸、葡萄糖和电解质，用于 2 岁以上 的儿童和成人患者不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的营养支持。是全球首个工业化“全合一” 三腔袋产品。

原研公司为百特，首次于 1997 年在法国批准上市，为全球最早上市的三腔袋品种，商品名 Clinomel ® N4-550，临床应用超过 15 年；2013 年中国获批进口，商品名为克林维®。目前国内仅科伦药业注册申报脂肪乳(10%)/氨基酸 (15)/葡萄糖(20%)注射液并获批，现一致性评价申报获受理，有望向原研发起挑战，抢占市场。

重酒石酸去甲肾上腺素注射液用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压；对血容量不足所致的休克、低血压或嗜铬细胞瘤切除术后的低血压等相关低血压急症治疗。值得一提的是，该药品为国家甲类医保目录药品，廉价的急救药，曾一度成短缺涨价，价格翻涨超10倍。

目前国内仅7家企业拥有该品种的10条批文，天津金耀药业首家申报一致性评价获受理，如若通过一致性评价，能否能够改善短缺情况，拭目以待。

法莫替丁片为组织胺H2受体拮抗剂，能够抑制胃酸分泌。适用于胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎、上消化道出血、卓－艾综合征等症，为国家医保甲类药品。国产法莫替丁片市场批文有35条，涉及33家企业，重庆青阳是仅有一家申报该品种一致性评价的药企，目前已完成BE试验，过评将指日可待。

原创：药春秋--参比制剂平台

syhorchid

一致性评价，方兴未艾