关于物料鉴别数量的咨询

陌上孤尘1

GMP有规定制剂生产所用的物料需进行鉴别，那么这个鉴别的数量是多少呢？比如原辅料，来料一批后企业根据取样规则进行取样X件，那么是不是这X件均需要独立进行鉴别。看了一些国外的资料好像做的更狠，好像是对一批次物料的每一件都进行鉴别。另外还有这里提到的鉴别是否有区别于药典里该物料的鉴别试验呢？比如对物料外包装的检查确认（包括核对品名、批号等）是否也可以理解为鉴别呢？
希望大神能够解惑，不甚感激！

哥伦布

这个要根据你生产产品的剂型来决定。
之前查验中心也有回复，注射剂要对原料每件鉴别，口服制剂不需要。
当然了，也要根据供应商生产情况及管控情况评估。如果供应商仅仅生产一个品种，或者该厂区没有类似包装的原料，混淆的可能性为0，也可以选择不鉴别。