请问“科研人员”能成为药品持有人吗？

爱看美女

一、国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知

试点内容

    试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。

二、新《药品管理法》

第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

不再提“科研人员”了


是不是“科研人员”不能个人持有？

红茶.

不能

伊娃瓦力

强调团队成果，而不是个人英雄

飞凌大圣

不可以，《药品管理法》里边有明确的要求：第30条有描述，第25条可以佐证！
第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
第二十五条　对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

vvun

个人觉得人人也行，好像有规定试点时候申请的，在以后正式发布后也会有效。因为以前试点省的许可人如果是个人申请的，那也会继续有效。

星火.

个人感觉行。由于试点的时候，个人申请几乎没有，法规才突出强调了机构

ravenhigh

赔偿能力的要求，就排除了自然人作为持有人，必须是法人

山顶洞人

你问早了，诺，看，https://www.ouryao.com/thread-506508-1-1.html
无论是理想还是现实，这都是不现实的事情。
人死了，怎么赔偿患者？

annaline225

新法明确咯不能，个人的赔偿能力是个很难评估的事情

lsy2618

那 原料药 可以按MAH申报、管理吗？  

取得药品注册证书才能成为MAH，现在原料药为备案制，备案号算吗？

871731593

肯定是不能个人了，没有赔偿能力，没有建立体系监管的能力。

yuansoul

科研人员

怎么认定 身份/