国内似乎没有建立UDI数据库的消息？

feignte

UDI数据不仅仅UDI条码的信息，也包括器械安全性、有效性和使用的基本信息。
国内是打算直接用GS1或者商品条码的数据库吗，但感觉不是很不方便。
FDA有UDI的GUDID；欧盟正在建设医疗器械的数据库EUDAMED，这个数据库功能比较全面。
国内UDI法规下来了数据库似乎没有消息，意思是先起一个简单的标识系统，然后慢慢补充数据库？
不知道各位浦友有没有消息。

甜甜的糖

不是在试点推行吗？明年估计能全面实施吧

山顶洞人

虽然不太懂，但是觉得，可能又是阿里来搞定，肯定会有的

yeweiliang92

在做试点。但是细则都没有出，全都是框架

feignte

甜甜的糖 发表于 2019-9-4 10:51
不是在试点推行吗？明年估计能全面实施吧

嗯。看到通知了。

feignte

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/338683.html
六、试点进度安排
（一）2019年7月，确定试点品种、参与单位。成立唯一标识系统试点工作部门协作工作小组，印发试点工作方案。组织开展试点培训，启动试点工作。试点单位制定实施方案，细化任务措施，明确验收指标。
（二）2019年8月—11月，组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予。
（三）2019年12月—2020年2月，组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。
（四）2020年3月—6月，组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。
（五）2020年7月，组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。

feignte

山顶洞人 发表于 2019-9-4 11:09
虽然不太懂，但是觉得，可能又是阿里来搞定，肯定会有的

工程可能外包，但数据库应该是官方的。

MatthewLuan

FDA现在也没完全推下去吧，欧盟那更是个半成品，公告机构说他们见过反正我们没见过。明年5月MDR就实施了EUDAMED还没准信呢。
你问国内？先看看试点怎么试吧。

MatthewLuan

补充一下，今年5月份CMEF上的UDI论坛，半官方的原话“制造商不用着急，先理解概念。”

c8xpe

比如注射器这种，每支产品上都要一个单独的标识吗？

feignte

MatthewLuan 发表于 2019-9-4 16:41
FDA现在也没完全推下去吧，欧盟那更是个半成品，公告机构说他们见过反正我们没见过。明年5月MDR就实施了EUD ...

FDA的已经全面实施了，积累的经验比较丰富。EU的进度比较慢，官网预计2020，但可能会有拖延。

A一叶天空

前两天刚参加了药监局高研院组织的UDI专题培训，初期只是上传静态数据DI，具体动态数据PI还是要企业自建或者采用第三方平台来搞定。
《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/358442.html
国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/357713.html

lzj3168

目前在试点，2020年8月1日开始执行

A一叶天空

feignte 发表于 2019-9-4 14:57
工程可能外包，但数据库应该是官方的。

官方数据库已经在建了，今年底试点企业能开始进行数据上传下载，主要上传的DI。国内的发码符合的发码机构不多，主要就GS1和ZIIOT。

jznsm

欧盟EUDAMED推迟到2022年了