体外诊断稀释液的分装属于什么要求？

石冰人 · 发表于 2019-9-6 13:11:23

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体外诊断稀释液的分装，为无机试剂＋水，作用是促进检验试剂和组织或血液在膜上的流动，不存在变质，影响检验结果，那么它应该放在什么区域进行生产？洁净区生产的话，是否需要全套的洁净区记录？

石冰人 · 发表于 2019-9-6 13:11:24

正在进行此类项目的文件编写，希望大家多多评价

jane523017 · 发表于 2019-9-6 13:26:55

放在哪个区分装主要看试剂本身啊。不是法规规定

石冰人 · 发表于 2019-9-6 13:34:22

jane523017 发表于 2019-9-6 13:26
放在哪个区分装主要看试剂本身啊。不是法规规定

意思是没有洁净区分装的必要，但是也没有其他地方够大够方便用来分装，想放洁净区分装，不想做洁净区那一套记录，问能不能行？

考尼奈霸 · 发表于 2019-9-6 15:10:43

石冰人发表于 2019-9-6 13:34
意思是没有洁净区分装的必要，但是也没有其他地方够大够方便用来分装，想放洁净区分装，不想做洁净区那一 ...

就洁净区的管理来说，记录是跑不掉的了。

石冰人 · 发表于 2019-9-9 13:20:46

考尼奈霸发表于 2019-9-6 15:10
就洁净区的管理来说，记录是跑不掉的了。

谢谢回复，其实在做，只是想减轻一线人员的工作负担

olina1027 · 发表于 2019-9-30 09:06:17

石冰人发表于 2019-9-6 13:34
意思是没有洁净区分装的必要，但是也没有其他地方够大够方便用来分装，想放洁净区分装，不想做洁净区那一 ...

不行，不合规啊

普子 · 发表于 2019-10-1 16:49:36

如果对环境要求不高，考虑清洁环境。如果在洁净区生产，必然要执行洁净区的管理。