超出检验标准（OOS）调查流程及案例分析

bell1 · 发表于 2019-9-21 09:13:38

感谢分享！

z_lingtian · 发表于 2019-10-31 21:08:35

搂主的例子很有代表性，调查过程也很详尽，不过我还是有几点想挑战一下，不是质疑哦，别生气。

1）例1中三批样品感觉是同一个进样系列里的，那三批样品应该是同时配制的，用的同一个有坑的研钵？感觉你们清洗干燥的好快啊。
2）例1中实验设计用新研钵及在研钵坑里加稀释液证明是研钵引起的，但如果是其它原因造成第一批样品的污染，研磨时将杂质带入，是否得到的结果也是一样的呢？当然后两批是研钵带入基本没有疑问。
3）例2中原因真的蛮让人无语的，调查过程没什么可说的，因为涉及到工作标准品，不知道你们对影响范围评估了没有，这也是OOS调查结果的一个方面，如果是第一次做样品还好，如果不是，这个评估结果会很可怕的。
4）看到你把原样和原母液、原稀释样品、原进样列在一起，有点疑问，不知道你看到过re-injection和re-test这两个概念没有，前者包括原进样、原稀释样品及原母液，后者单指原样（同一次取样的样品），这两个是有区别的，后者的发生会让检察官特别注意（尤其是FDA检察官），哪怕你在方案里注明结果不作为放行依据，仅用来验证方案，也会有“正好看看结果到底好不好的”的嫌疑，所以设计方案的时候可以用对照样品（其它批次合格样品）替代的尽量不要用原样
5）关于你最后提到的“实验异常”，我们也有类似的概念，不过我们不仅仅是系统适应性，只要在检验过程中发生的，检验结果出来前发现的，都属于这一类，调查过程也是一致的，由发现人列举多个可能的原因，一一排除，可疑项也需要方案确认，只是可能比较简单，找到直接原因，偶然发生的纠正即可；非偶然的，启动CAPA；短期多次发生的，需要再深入找到根本原因，并启动CAPA

因为最近公司对OOS调查这一块在重新修订，所以看了不少资料，也参加了一些培训，看到你的案例，正好大家一起讨论讨论，也希望看到你的想法，大家共同进步

Zero123456 · 发表于 2019-11-7 16:44:48

学习了，谢谢楼主分享！

方0649f6f1 · 发表于 2019-12-3 11:24:28

谢谢楼柱分享

走路有点憨 · 发表于 2020-2-11 11:38:21

很详细，谢谢分享

走路有点憨 · 发表于 2020-2-11 13:29:38

感谢楼主的分享

秋风笑 · 发表于 2020-2-15 15:23:48

很到位，感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-13 20:41:52

谢谢分享，下载学习

深海鱼 · 发表于 2023-9-8 10:12:23

谢谢楼主分享

卧梅又闻花 · 发表于 2025-5-19 11:56:36

标记一下，查眼

卧梅又闻花 · 发表于 2025-5-19 22:42:55

标记一下，正在准备oos的课件

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