过热蒸汽灭菌属于一类变更吗？

sjy-sch · 发表于 2019-9-26 21:34:14

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过热蒸汽灭菌设备一类变更直接报，不需要做任何实验，报了就批吗？

liuchaons · 发表于 2019-9-27 09:34:38

你开玩笑呢？批你的依据呢，肯定相关变更、验证、文件都要完成啊，然后去备案、现场检查

sjy-sch · 发表于 2019-9-27 10:26:16

中药生粉灭菌变更灭菌方式需要做哪毒理试验、临床吗？

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-9-27 11:31:33

怎么可能，你是灭菌设备变更，还是啥灭菌工艺的变更，不管是灭菌设备，还是灭菌工艺，变更记录，空载、满载、满穿、生物指示剂试验等，都必须有，我们这次变更灭菌工艺，就要求提供了这些东西当时还提供了灭菌工艺验证。

湿地渔翁 · 发表于 2019-12-20 10:26:17

没头没脑的问题哦

东方魔石 · 发表于 2019-12-31 15:22:38

灭菌工艺肯定要经批准的，而且，很关键--生产中。