【投票】天平、pH计这样的设备是否进行了定期评估？

隐月

法规要求经过验证的设备需要定期评估，以确认它们保持验证状态。天平、pH计这样的小型仪器，我们都进行了验证，但是首次验证通过后，每天使用均进行日校准，每年到计量局进行校准，对于这种仪器，是否还有必要进行定期评估？我们目前是评估的，觉得没什么意义，大家是否对这类简单的仪器进行了定期评估？

大呆子

日校、定期校准，验证其实就是一个评估的过程。楼主还没理解定期评估

ollyomer

评估或回顾有必要，是否再确认应根据评估来确定。

隐月

大呆子 发表于 2019-9-29 09:47
日校、定期校准，验证其实就是一个评估的过程。楼主还没理解定期评估

那如果这么理解，是不是有日校、定期校准、验证就可以不进行定期评估了？

wanghong3169

天平、pH计这个怎么验证，只能进行确认吧。

隐月

wanghong3169 发表于 2019-9-29 09:54
天平、pH计这个怎么验证，只能进行确认吧。

对，是确认，IOPQ

zk175169

这么多道程序过了，还要咋评估

wanghong3169

隐月 发表于 2019-9-29 09:56
对，是确认，IOPQ

进行再确认就是了，确认结果进行评估。这个没道理讲的吧。

看雪

这个很简单啊，你定期评估的时候，带一下就可以了，几句话的事，评估内容：是否经过计量，使用前是否经过校，是否发生错误，如发生采取了什么措施。体现一下记录

隐月

第九章  再确认和再验证
第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

很多人可能是认为通过再确认/验证，来证明该系统仍然符合确认/验证状态。问题是从合规上讲，再确认/验证是否可以代替定期评估？这两条法规是什么关系？GMP后出的附录缺少官方解读，怎么理解的都有。

隐月

看雪 发表于 2019-9-29 10:06
这个很简单啊，你定期评估的时候，带一下就可以了，几句话的事，评估内容：是否经过计量，使用前是否经过校 ...

我们现在就这么做的

915_雨

缺的是日校、月校、外校。。。。吗？
缺的是管理机制。

隐月

915_雨 发表于 2019-9-29 10:40
缺的是日校、月校、外校。。。。吗？
缺的是管理机制。

管理机制需要立足于合规的基础上，我看你也是做了这个定期评估。

915_雨

隐月 发表于 2019-9-29 10:49
管理机制需要立足于合规的基础上，我看你也是做了这个定期评估。

哈哈  你在哪看的

隐月

915_雨 发表于 2019-9-29 10:53
哈哈  你在哪看的

我能看谁投的票

915_雨

隐月 发表于 2019-9-29 10:54
我能看谁投的票

管理（或评估）的两种态度

用烂了再换
没烂前已经预防性的换了

AZER

专家一席话，顿时

尹格里希

隐月 发表于 2019-9-29 10:19
第九章  再确认和再验证
第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保 ...

是定期审核是否可以代替再验证吧？

尹格里希

首先是为啥做定期审核？定期审核不就是为了不做再验证吗？诸如楼主说的这些天平、PH计类简单B类设备，外部校准=再验证，所以做定期审核没有意义.

隐月

Leon123 发表于 2020-9-14 13:20
首先是为啥做定期审核？定期审核不就是为了不做再验证吗？诸如楼主说的这些天平、PH计类简单B类设备，外部 ...

同意