非无菌原料药环境监测项目

赤脚天使 · 发表于 2019-9-29 16:34:31

非无菌原料药，D级车间，C级微生物检验室，两个级别的环境监测项目依据标准是什么？好像又不能依据无菌药品的，急需各位大神指教，谢谢！

大呆子 · 发表于 2019-9-29 16:39:59

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施

402451009 · 发表于 2019-9-29 16:43:45

依据的国标GB/T16292 16293 16294 标准，培训资料上有详细介绍

赤脚天使 · 发表于 2019-9-29 16:44:07

大呆子发表于 2019-9-29 16:39
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药 ...

即我们可以不按照D级或C级全部要求监测？

大呆子 · 发表于 2019-9-29 16:46:38

是的，一般地要做：温湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌（或浮游菌）、表面微生物

赤脚天使 · 发表于 2019-9-29 17:02:24

大呆子发表于 2019-9-29 16:46
是的，一般地要做：温湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌（或浮游菌）、表面微生物

沉降菌或者浮游菌可以选其一？

赤脚天使 · 发表于 2019-9-29 17:02:51

402451009 发表于 2019-9-29 16:43
依据的国标GB/T16292 16293 16294 标准，培训资料上有详细介绍

哪个培训资料？

人重道远 · 发表于 2019-9-29 17:28:32

那标准定高点，按照C级全部要求监测，项目都做，麻烦一点，后边省心

赤脚天使 · 发表于 2019-9-30 08:07:43

人重道远发表于 2019-9-29 17:28
那标准定高点，按照C级全部要求监测，项目都做，麻烦一点，后边省心

现在是因为时间不够，还有一下子做那么多项目，设备仪器不够

人重道远 · 发表于 2019-9-30 08:38:49

赤脚天使发表于 2019-9-30 08:07
现在是因为时间不够，还有一下子做那么多项目，设备仪器不够

条件限制了，那只有沟通时间或筛选项目（依据）

matianmei · 发表于 2019-9-30 09:12:39

沉降菌、浮游菌、换气次数、表面微生物、尘埃粒子、温湿度、照度

北五味子 · 发表于 2019-9-30 10:05:46

国标GB/T16292 16293 16294 标准，培训资料谁手中有这个资料，传上来分享学习一下。

402451009 · 发表于 2020-3-9 15:51:56

赤脚天使发表于 2019-9-29 17:02
哪个培训资料？

省药监局培训资料

[原料药] 非无菌原料药环境监测项目