2019年新药品管理法第四十九条 标签或者说明上增加上市许可持有人和地址

優ec204a51

请教各位，如何理解2019年12月1日起施行的新药品管理法中第四十九条 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。是否是生产日期在12月1日后的所有标签都需要增加持有人及地址，有没有过渡期。我们旧标签还有一定的量，但也差不多那个时间段会用完，主要是时间上是否需要明确界定分开？

大山5662

103号公告明确：自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人

大呆子

我的理解是目前上市许可持有人制度还在逐步实施，原来的批文所有人转为持有人是有条件、和程序的，所以不着急

優ec204a51

大呆子 发表于 2019-10-16 14:07
我的理解是目前上市许可持有人制度还在逐步实施，原来的批文所有人转为持有人是有条件、和程序的，所以不着 ...

那增加地址呢？是否必须、一定 在那天之后生产的产品都要贴上增加地址后的标签

十八有点呆

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dlzxyfy

跟着学习来了

wmxwh

目前上市许可持有人制度还在逐步实施，原来的批文所有人转为持有人是有条件、和程序的，所以不着急

chpren2011

同问 我们也有同样的顾虑

hhxx2018

不要着急，等规范出来吧。

a7813169

应该是给予一定的过渡区

aaronchia

我们只是应销售公司要求改了随货同行单，对于信息方面还没有明确去改，想问有咨询的吗？需不需要12月1日之后进行修改？

xr5211@126.com

是否可以只改说明书呢？

Eric1234567

应该是有一定的过渡期。

ppxh

政府应该给一个明确的答复，或者出一个细则，给6个月的缓冲期，让企业也减少一点包材损失。

amms1234

上市持有人的名字不是那么简单加的，如果批件有持有人信息，可以正常加。没有的话，不是随便加的。原来那么多委托加工的的，绝对是反对的。

李梯良1

关注国家相关政策出台或咨询当地省局

盐加雪碧

关于新药品管理法实施后，药品标签说明书是否需要增加药品上市许可持有人信息问题，可使用原药品包装标签说明书，暂时不需调整。
我省给的回复

曹f63483ff

审批为上市许可持有人的，那一定要标注持有人信息了
比如像通过一致性评价的产品。
其他的，各地好像不一样，没有明确的说法

ぷ萤焱虫ぷ

aaronchia 发表于 2019-11-29 14:03
我们只是应销售公司要求改了随货同行单，对于信息方面还没有明确去改，想问有咨询的吗？需不需要12月1日之 ...

你好，我们公司昨天接到销售公司的通知，也是要求说明书、标签、小盒加上持有人信息，随货同行单修也需要加上吗，随货同行单修改就不需要什么手续了吧

aaronchia

ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2019-12-6 10:39
你好，我们公司昨天接到销售公司的通知，也是要求说明书、标签、小盒加上持有人信息，随货同行单修也需要 ...

1.如果你的随货同行单是受控文件，就走文件变更，不是受控的，只是销售的一个凭证，那就改了就成。
2.还有就是你这些信息的变更需要走公司变更及说明书备案。在变更行动中，把需要改的文件和记录都列出来。反正我们是先把随行单改了，满足销售公司的要求。说明书，小盒什么的，我们还没有改呢。