用于无菌药液的西林瓶隧道烘箱灭菌参数有什么规定？

七点夜未央 · 发表于 2019-10-21 08:09:55

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用于无菌药液的西林瓶隧道烘箱灭菌对瓶子的热穿透温度达到多少度就可以达到国标？内毒素.热源.无菌等

七点夜未央 · 发表于 2019-10-21 08:58:02

herokevin 发表于 2019-10-21 08:24
一般会设定290度，但也有高于290度，灭菌条件要取决于隧道烘箱运行速度，灭菌区长度

有没有硬性规定，比如西林瓶热穿透达到多少度，这么温度保持多长时间之类的

herokevin · 发表于 2019-10-21 08:24:54

一般会设定290度，但也有高于290度，灭菌条件要取决于隧道烘箱运行速度，灭菌区长度

xu290606838 · 发表于 2019-10-21 09:08:23

七点夜未央发表于 2019-10-21 08:58
有没有硬性规定，比如西林瓶热穿透达到多少度，这么温度保持多长时间之类的

计算F值。对于干热灭菌，要大于多少，我忘记了。。你可以自己查下。
内部温度多少度，每年做个验证即可。其实就是为了确定设定温度与实际温度的差异。

七点夜未央 · 发表于 2019-10-21 09:19:26

xu290606838 发表于 2019-10-21 09:08
计算F值。对于干热灭菌，要大于多少，我忘记了。。你可以自己查下。
内部温度多少度，每年做个验证即可 ...

也可以这样理解，先做内毒素,热源,无菌验证，然后跟验证结果进行确定隧道温度和网带运行速度
但是我这比较困难，因为公司验收设备时候把网带和产量速度定死了，现在达不到灭菌要求，然后想不在动既有的验证文件和参数的情况下解决灭菌热源等问题，我现在挠头啊

xu290606838 · 发表于 2019-10-21 09:26:24

达不到灭菌要求。。。肯定要调整参数啊。动不动文件是另外一回事。首先肯定要解决实际问题，然后灭菌效果达到后，再想怎么去动文件。
网带速度定死了？额，提高温度咯，把温度提高先呗。至于验证文件，大不了替换下。这个灭菌效果是至关重要的，要先满足这个情况下，再想怎么动文件吧。我觉得，你这文件肯定得动。设备时间能调不拉，能调的话，调到那时候验证的时间，拉几张温度曲线出来咯，然后替换掉。现在检查人员应该不会去查设备的数据可靠性的吧?

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-21 09:27:20

315-320 我们这边的

七点夜未央 · 发表于 2019-10-21 09:39:53

﹏soゝ繆斯发表于 2019-10-21 09:27
315-320 我们这边的

你们高温段长度多少？热穿透能达到多少温度？

七点夜未央 · 发表于 2019-10-21 09:41:09

xu290606838 发表于 2019-10-21 09:26
达不到灭菌要求。。。肯定要调整参数啊。动不动文件是另外一回事。首先肯定要解决实际问题，然后灭菌效果达 ...

也是，如果无法解决只能动文件和提高温度降网速了

ffancyb · 发表于 2019-10-21 10:27:32

这玩意儿不应该是你们买设备的时候，提供你们的热源、灭菌log值要求，厂家根据你厂房情况设计设备，并提供相应的参数，你们再对该参数进行详细的确认就行了，后期如果你需要改参数的话，那需要先确定FH值应该大于1365min,结合计算出你的温度、网带速度，然后再重新进行确认以及各种挑战。
国标就是要求你的灭菌的各种挑战符合要求，FH值大于1365min就行，至于温度，随你了

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-21 10:35:35

七点夜未央发表于 2019-10-21 09:39
你们高温段长度多少？热穿透能达到多少温度？

你说的是灭菌段吧。可以达到320

七点夜未央 · 发表于 2019-10-21 10:36:35

ffancyb 发表于 2019-10-21 10:27
这玩意儿不应该是你们买设备的时候，提供你们的热源、灭菌log值要求，厂家根据你厂房情况设计设备，并提供 ...

就是FH合标准，相应的温度和时间就合格

七点夜未央 · 发表于 2019-10-21 10:38:29

﹏soゝ繆斯发表于 2019-10-21 10:35
你说的是灭菌段吧。可以达到320

是指满载西林瓶瓶内壁达到320？不是空载探头达到320

七点夜未央 · 发表于 2019-10-21 10:39:50

ffancyb 发表于 2019-10-21 10:27
这玩意儿不应该是你们买设备的时候，提供你们的热源、灭菌log值要求，厂家根据你厂房情况设计设备，并提供 ...

提了要求，给了参数，然后设备安装完后空载热分布合格，做满载热分布时候瓶内温度达不到320

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-21 10:40:19

七点夜未央发表于 2019-10-21 10:38
是指满载西林瓶瓶内壁达到320？不是空载探头达到320

满载，2ml西林瓶

CCY1 · 发表于 2019-10-23 16:25:31

320±20℃ 7-30ml西林瓶都没问题

七点夜未央 · 发表于 2019-10-24 11:54:11

CCY1 发表于 2019-10-23 16:25
320±20℃ 7-30ml西林瓶都没问题

时间呢，时间以多少为宜

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CCY1 · 发表于 2019-10-24 14:06:20

不用纠结时间啊达到灭菌效果就行了速度是经过验证的根据不同规格的瓶子选择不同模式的速度

geyanshan · 发表于 2019-10-24 14:12:54

参见USP 1228.1，不再要求250℃ 30min的去热原参数，也不再要求内毒素下降3个log。去关注待灭菌西林瓶的内毒素负荷，和灭菌后的西林瓶的内毒素残留水平。检测FD值，而不是之前讲的较多的FH值。

JIANG12345 · 发表于 2019-11-19 08:29:54

负载热分布/热穿透/内毒素挑战，设定300。热分布：±10度；热穿透FH≥45，内毒素与对照品比对。
至于配方里的设定参数在SAT时应该都做过测试并确定下来了，包括你说的网带速度，温度设定等等，后期基本不用去调整。（我们用的时博世隧道烘箱）

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