进口物料供应商档案

z412710502 · 发表于 2019-10-23 08:29:28

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各位大神，进口物料供应商档案应包括哪些资料？

太阳的女儿 · 发表于 2019-10-23 09:06:33

经销商的企业营业执照副本、药品经营许可证副本（包括仓库地址和经营范围）及全部变更记录页、GSP证书（在有效期内、经营范围相符）、进口药品注册证、进口药品注册标准、出厂检验报告、口岸药检所检验报告、与经销商的供货协议

吾也与点 · 发表于 2019-10-23 08:37:44

我也想知道

z412710502 · 发表于 2019-10-23 09:32:19

太阳的女儿发表于 2019-10-23 09:06
经销商的企业营业执照副本、药品经营许可证副本（包括仓库地址和经营范围）及全部变更记录页、GSP证书（在 ...

原辅料大多还不属于药品，也有进口药品注册证么？还有如果我们是直接联系的国外厂家，需要哪些资料呢。

依然飘雪12 · 发表于 2019-10-31 15:56:49

太阳的女儿发表于 2019-10-23 09:06
经销商的企业营业执照副本、药品经营许可证副本（包括仓库地址和经营范围）及全部变更记录页、GSP证书（在 ...

现在不是没有口岸药检所检验报告了吗，GSP证大多数的经销商也没有，还有像国外的物料好像不分药用级还是非药用级，只有体系认证或符合GMP条件，或者IPEC级别的，这种的也需要有进口药品注册证吗？

依然飘雪12 · 发表于 2019-10-31 15:57:22

z412710502 发表于 2019-10-23 09:32
原辅料大多还不属于药品，也有进口药品注册证么？还有如果我们是直接联系的国外厂家，需要哪些资料呢。

是呢，同问

doudouk · 发表于 2019-12-2 15:45:41

值得好好研究

ddddddllll · 发表于 2019-12-2 20:25:16

一般是物料经销企业的资料。
1 营业执照、
2 药品经营许可证（前期辅料不算药品，所以经营企业有的是没有许可证的，需要看企业自己的评估）
3 GSP证书（非药品，可无）
4 进口药品注册证（如果在CDE备案登记的，可打印截图盖章）
5 最新的质量标准
6 物料出厂检验报告
7 物料使用授权书复印件（生产企业给经销商的）
8 经销商的给购买企业的物料使用授权书。
因为2017年2月开始非药品（辅料）通关不再需要批批检验，所以现在不一定还能提供通关检验报告书了
因为这两年药包材联合审评，也是头一次弄这个，学习一下其他企业是怎么操作的。

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-13 17:37:39

优秀优秀优秀优秀

小金库 · 发表于 2022-8-2 18:52:35

非常感谢分享

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