化药注射剂的CQA怎么判定

Lesleywu · 发表于 2019-10-23 17:25:58

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化药注射剂的CQA怎么判定
性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质（异构体）、原料药晶型/粒度、含量等。
如何设置问题、流程图进行判断？

zzd321281 · 发表于 2019-10-24 10:17:45

CQA在研发阶段确定的后期可能会有一些变化根据理化性质鉴别/特性安全性有效性纯度确定CQA

Lesleywu · 发表于 2019-11-1 15:45:58

zzd321281 发表于 2019-10-24 10:17
CQA在研发阶段确定的后期可能会有一些变化根据理化性质鉴别/特性安全性有效性纯度确定CQA

谢谢回答，我目前都没有头绪，该如何做一个判断依据

微信4b56f17e · 发表于 2019-11-1 16:02:07

找不到正常，至今为止，我看过好多文献了，依旧不知道咋找~~

zzd321281 · 发表于 2019-11-1 16:14:19

微信4b56f17e 发表于 2019-11-1 16:02
找不到正常，至今为止，我看过好多文献了，依旧不知道咋找~~

这个不是找是要开发的做实验啊如果你们不做研发那就通过技术转移转移方会给这些的

微信4b56f17e · 发表于 2019-11-1 16:20:18

zzd321281 发表于 2019-11-1 16:14
这个不是找是要开发的做实验啊如果你们不做研发那就通过技术转移转移方会给这些的

好吧可能我没有说明白，第一，新研发的当然要做实验，然后去评估，当然也有一些他们跟本不会去评估，再者说如何评估谁来评估，即使说了也没用。第二一个10几年的老产品，研发时未进行相应的研究，现在要做评估如何下手从哪里下手。头大啊。。。。

15553118378 · 发表于 2020-3-2 21:12:30

你好，希望能和你沟通一下，加微信15553118378

15966968792 · 发表于 2021-2-3 15:32:09

求回答！！化药注射剂，脑子乱了，整不出来了，性状。PH,含量，有关物质，无菌，但是个人纠结，内毒素，不溶性微粒，装量算不算？

[风险管理] 化药注射剂的CQA怎么判定

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