恒温恒湿箱增加温度探头是否需要发起变更？

ZyXNyMMqcF · 发表于 2019-10-23 21:25:32

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单位QC部门的恒温恒湿箱目前已经增加了温度探头，用于和3M箱本身显示温度做平行对比，确保温度的准确性。但是客户审计过程中，有的人质疑增加温度探头需发起变更，想咨询下各位老师的意见。

朱红雪 · 发表于 2019-10-24 07:58:59

应该走变更控制程序，虽然不一定要重新验证，但也要经过评估才知道需不需要

辅料 · 发表于 2019-10-24 08:26:10

本帖最后由辅料于 2019-10-24 08:28 编辑

这得看你的温度探头是怎么加的，如果就是加进去一个热电偶然后一条线从门缝出来外接一个单独温度显示器并且恒温恒湿设备本身没有发生改变的可以考虑不用重新设备确认，变更还是要有的，因为这台设备所产生的数据增加了，而且很可能是增加了关键工艺参数的数据；但是要关注的是你增加了对比探头，那么就要确定好新增加的探头的位置，箱内的装载方式不能干扰到温湿度采集，如果两个探头位置较远那么就需要根据实际情况进行评估了，或者重新验证温度分布等。

贾斯特耐克 · 发表于 2019-10-24 08:33:15

要走变更程序的

魅力暴君 · 发表于 2019-10-24 08:38:06

必须的，关键部件都增加了，而且肯定是有原因才增加的是吧？

屿鹿 · 发表于 2019-10-24 08:38:37

要的。跟之前验证的点位不同了，要重新走个变更评估下是否要重新做验证的

lanran · 发表于 2019-10-24 09:07:35

目的是什么？我们是监控最差点

xqliu · 发表于 2019-10-24 11:54:27

一定要有文件支持你所有的工作

ZyXNyMMqcF · 发表于 2019-10-24 12:01:11

xqliu 发表于 2019-10-24 11:54
一定要有文件支持你所有的工作

增加套头肯定会进行校准，生版相关sop文件。
但是需要发起变更吗？

卖恒温湿度箱-蒋 · 发表于 2019-11-22 11:46:37

您这个温度探头可以进行计量一下，拿出校准证书比较有说服力。。。

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马军旗 · 发表于 2019-11-22 14:42:04

学习！！！！

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