对于滴眼剂内包材

cg2009033198

   请问各位前辈，我司滴眼剂新车间，对于瓶塞盖采取先委托辐照灭菌后存放，生产使用的时候对瓶子采取清洗吹干，塞子和盖子不做处理拆开及用是否可行，厂家的瓶塞盖没有免洗证明。麻烦各位前辈解答，谢谢！

巴丹吉林大漠客

供方生产环境提高至滴眼剂环境要求，产品品质的控制如微粒要求，风险评估

来自安卓APP客户端

cg2009033198

巴丹吉林大漠客 发表于 2019-10-29 17:27
供方生产环境提高至滴眼剂环境要求，产品品质的控制如微粒要求，风险评估

这个，供货商不会为了一个公司把环境搞到无菌吧？像这样先辐照灭菌再清洗，会不会有二次污染呀，毕竟洗要长时间暴露。

来自苹果APP客户端

德尬

一般滴眼液所用的瓶塞和瓶盖都是200℃左右的注塑产品，如果贵司对供应商审计时，确认其现场生产环境符合GMP要求，产品在包装过程（注塑出来到装袋）中，过程控制符合贵司质量控制要求，经过充分评估——再加上贵司对其经过辐照灭菌，应该不需要免洗证明。对于良心厂家，免洗证明是多余的；对于对自身要求不严的供应商，因为你的产品时外用药，他也不会放在心上，免洗证明也就是一张纸，开再多也没用。关键还是贵司内部对供应商的审计是不是把控很严，供应商选择是否存在潜规则或猫腻。

飞凌大圣

1、不管GMP还是中国药典，对滴眼剂的微生物控制都有明确的要求。
2、生产企业必须奔着规定去做到，而不是去找借口，否则产品一旦上市，最终受损的还是企业自己。
3、对于不配合的供应商，除了让他达到要求就是换，不能将就他的技术，牺牲你自己产品质量，除了问题药监局绝对不回去处罚包材企业。
4、辐照灭菌，仔细阅读国家相关法律法规文件，好好评估一下吧，别把自己调到坑里了！

个人建议，仅供参考！

liangbing

辐照灭菌后为什么还清洗？不是又污染了吗？清洗完还灭菌吗？我们不用辐照灭菌，过氧化氢灭菌后进入无菌室，不是用水清洗是无菌离子风吹扫。

cg2009033198

飞凌大圣 发表于 2019-10-30 07:23
1、不管GMP还是中国药典，对滴眼剂的微生物控制都有明确的要求。
2、生产企业必须奔着规定去做到，而不是去找借口，否则产品一旦上市，最终受损的还是企业自己。
3、对于不配合的供应商，除了让他达到要求就是换，不能将就他的技术，牺牲你自己产品质量，除了问题药监局绝对不回去处罚包材企业。
4、辐照灭菌，仔细阅读国家相关法律法规文件，好好评估一下吧，别把自己调到坑里了！

个人建议，仅供参考！

谢谢您的解答。

来自苹果APP客户端

cg2009033198

liangbing 发表于 2019-10-30 07:51
辐照灭菌后为什么还清洗？不是又污染了吗？清洗完还灭菌吗？我们不用辐照灭菌，过氧化氢灭菌后进入无菌室，不是用水清洗是无菌离子风吹扫。

我也感觉污染好

来自苹果APP客户端

小小虫

飞凌大圣 发表于 2019-10-30 07:23
1、不管GMP还是中国药典，对滴眼剂的微生物控制都有明确的要求。
2、生产企业必须奔着规定去做到，而不是 ...

估计是老品种

梦醒发现终究是

我们是瓶塞清洗灭菌，瓶身逐个吹洗，盖稍做吹扫后使用。

w2017

liangbing 发表于 2019-10-30 07:51
辐照灭菌后为什么还清洗？不是又污染了吗？清洗完还灭菌吗？我们不用辐照灭菌，过氧化氢灭菌后进入无菌室， ...

您好 使用过氧化氢灭菌包材吗  残留是如何考虑和评估的  谢谢

征程123

cg2009033198 发表于 2019-10-29 17:30
这个，供货商不会为了一个公司把环境搞到无菌吧？像这样先辐照灭菌再清洗，会不会有二次污染呀，毕竟洗要 ...

即使清洗也是辐照前清洗

征程123

建议辐照前清洗烘干再辐照再使用

云中漫步sue

辐照后再清洗吹干要考虑污染问题，首先清洗环境级别，然后是清洗水级别，吹干气体级别，最后怎么传送到灌装线上，一系列下来怎么保证无菌。这其中要涉及内包材清洗无菌工艺等等。
建议首先厂家生产环境粒子要达到要求，辐照后的包材不再进行清洗吹干了，但是要考虑传递到A级灌装线上的传递流程，外包装袋的污染控制，一般可以用层层去除外包+过氧化氢灭菌。如果使用还是担心微粒问题，建议可以增加除静电+洁净达无菌级别压缩空气或惰性气体气洗。仅供参考