稳定性考察项目如何确定？

青椒炒肉 · 发表于 2019-11-4 09:59:57

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各位前辈，小伙伴，我想问下你们做加速和稳定性时，每个时间点取样项目是怎么规定的？我们的话一般长期在12月，24月，36月全检，其他时间点选取部分项目检验，加速的话，一般6个月才全检，123月都是部分检验？有没有公司在每个时间点都全检的？

jackmai88 · 发表于 2019-11-4 10:15:28

重要指标每次检，一般指标不用每次检。类似性状，水分，含量，微生物等可以每次检，农残重金属就不一定每次检（尤其是第一次没有检出的）。。

以上是个人建议，每个产品和每个药企需求不同。主要看长期存放过程中，哪些指标会容易变化的。。

xqliu · 发表于 2019-11-4 10:15:34

这会依据目的不同而定的，一般来讲常规生产的稳定品种可以分时段进行部分或全部项目检测；新品种和有特殊要求的除恒定不变的项之外尽量全检。

zk8031 · 发表于 2019-11-4 10:28:29

稳定性考察方案，方案中要有对考察项的评估，为什么考察和为什么不考察的理由

老夫只吃肉 · 发表于 2019-11-4 10:35:48

本帖最后由老夫只吃肉于 2019-11-4 10:41 编辑

拍大腿啊，找几个领导，开个会，喝喝茶，聊聊天，就解决了。

话说稳定性考察指导原则看了么

xiemozhua · 发表于 2019-11-4 11:26:40

我们是中成药，问就是全检

青椒炒肉 · 发表于 2019-11-4 17:14:19

老夫只吃肉发表于 2019-11-4 10:35
拍大腿啊，找几个领导，开个会，喝喝茶，聊聊天，就解决了。话说稳定性考察指导原则看了么

看了ICH和CDE的，没找到相关说明

，您有见到吗

青椒炒肉 · 发表于 2019-11-4 17:18:51

感谢各位的解答

老夫只吃肉 · 发表于 2019-11-5 08:35:43

发呆DZH 发表于 2019-11-4 17:14
看了ICH和CDE的，没找到相关说明，您有见到吗

中国药典里面不是有稳定性指导原则的么

小高高 · 发表于 2019-11-6 13:08:11

关键指标每个时间点都要检测，其他指标在全检点做就可以，有一些项目会在每个时间点都做一样的检测（所谓的全检），这种情况他们是考虑到：想要考察所有项目的变化；个人认为：这个要看我们稳定性所进行的阶段（申报、一期、二期或上市），不同阶段稳定性项目的选择是不同的，每个阶段侧重点不同

小金库 · 发表于 2022-7-12 21:39:35

感谢分享。

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