请问无菌制剂中，清洁验证后日常监控怎么做？多久监控一次？每台设备都要监测吗？

滴水藏冰

请问无菌制剂中，清洁验证后日常监控怎么做？多久监控一次？如果是淋洗水电导率，每台设备都要监测吗？

GMP20130222

清洁验证前是不是要启动风险评估，难清洁的地方是不是要进行验证，极度易清洁的地方是不是可以不用作确认？根据风险评估的结果进行确认项目和位置，这些玩应整出来之后根据你们实际情况结合整出来一个检测频次就可以，例如说对产品质量影响大这种你基本都是批批检测不是？一个取样的小勺子，光滑易清洁，你天天检测，你们质量总监不打你我都让你们那些秀儿秀你，你说是不

椒陵小小兵

自己根据实际情况定，如果你自己有把握个人觉得没必要，验证其实都做过

滴水藏冰

椒陵小小兵 发表于 2019-11-6 10:16
自己根据实际情况定，如果你自己有把握个人觉得没必要，验证其实都做过

因为生产不是太多，所以想考虑后期根据日常监控数据，进行回顾

椒陵小小兵

滴水藏冰 发表于 2019-11-6 10:26
因为生产不是太多，所以想考虑后期根据日常监控数据，进行回顾

其实这种事情怎么说呢，你根据自己的实际情况来吧，别人也给不了好的建议

浮夸1

看你的风险评估怎么做的

冰城小熊

正常来说，在清洁验证前经过风险评估得到最难清洁的位置，清洁验证是验证清洁方法可以能够保证清洁的效果，在没有发生改变情况下，如清洁方法不变，设备不变，清洁参数不变，只要在验证过程中充分验证了此方法有效，那么日常就可以不用监测。日常需要监测，说明你的清洁方法有问题，或者清洁验证做的不充分！

滴水藏冰

冰城小熊 发表于 2019-11-6 11:47
正常来说，在清洁验证前经过风险评估得到最难清洁的位置，清洁验证是验证清洁方法可以能够保证清洁的效果， ...

法规要求验证后对设备清洁效果进行持续确认。

冰城小熊

滴水藏冰 发表于 2019-11-7 11:11
法规要求验证后对设备清洁效果进行持续确认。

持续确认是应该的，但是要看怎样的确认！确认什么项目，根据风险确定持续确认的项目，而不是按照清洁验证的项目全部检验的！

滴水藏冰

冰城小熊 发表于 2019-11-7 11:43
持续确认是应该的，但是要看怎样的确认！确认什么项目，根据风险确定持续确认的项目，而不是按照清洁验证 ...

就是不想全部检验，所以考虑有选择性的监测，怎么个评估法

youmim

依据ICH Q7A ，需要通过测试或目测来监测，取决于清洁的程度
12.76 验证后，清洗程序应当在适当的时间间隔进行监测，以确保这些程序用在日常生产
中是有效的。设备的清洁程度可以根据可行性通过测试或目测来监测。目检能检测
到用取样和/或分析方法测不到的集中在小面积上的严重的污染。