行业变革---医药产业结构调整

王兴来

写在前面的话：

11月6日，国家发改委官网发布《产业结构调整指导目录（2019年本）》，目录分为鼓励类、限制类、淘汰类三个类别，具体到医药领域，涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项，自2020年1月1日起施行，未来药品连续化生产技术和装备是医药发展主力，粉末直混压片是主流开发工艺，PAT在线监测技术是未来，淘汰限制的项目没有异议，毕竟生产力在日新月异，但是鼓励创新应该做的更接地气，还得NMPA步子迈的大一点，期待CDE的变更指导原则能够与时俱进尽早出台，毕竟时间紧任务重，否则没有配套的措施落地再好的想法都是一纸空文，因为行动永远比口号来得更实惠些。

具体内容如下：

医药鼓励类

1、拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。2、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺。3、新型药用包装材料与技术的开发和生产（中性硼硅药用玻璃，化学稳定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料，气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置）4、濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发，实验动物标准化养殖及动物实验服务，先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用，中药质量控制新技术开发和应用，中药现代剂型的工艺技术，中药饮片炮制技术传承与创新，中药经典名方的开发与生产，中药创新药物的研发与生产，中成药二次开发和生产，民族药物开发和生产。5、新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用，危重病用生命支持设备，移动与远程诊疗设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备。6、高端制药设备开发与生产，透皮吸收、粉雾剂等新型制剂生产设备，大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分离和纯化设备，中药高效提取设备，药品连续化生产技术及装备。
医药限制类1、新建、扩建古龙酸和维生素C原粉（包括药用、食品用、饲料用、化妆品用）生产装置，新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12、维生素E原料生产装置。2、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化学法生产7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、化学法生产7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置。3、新建紫杉醇（配套红豆杉种植除外）、植物提取法黄连素（配套黄连种植除外）生产装置。4、新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置。5、新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植 物药材的产品生产装置。6、新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞 齐齿科材料，新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。在第“二十九、现代物流业”中还涉及另外两项：药品冷链物流、药品物流质量安全控制技术服务。

医药淘汰类落后生产工艺装备

1、手工胶囊填充工艺　　

2、软木塞烫腊包装药品工艺　　

3、不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机　　

4、塔式重蒸馏水器　　

5、无净化设施的热风干燥箱　　

6、环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置　　

7、铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、咖啡因装置　　

8、使用氯氟烃（CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）　

医药淘汰类落后产品

1、铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管（肛肠、腔道给药除外）　　

2、安瓿灌装注射用无菌粉末　　

3、药用天然胶塞　　

4、非易折安瓿　　

5、输液用聚氯乙烯（PVC）软袋（不包括腹膜透析液、冲洗液用）

大呆子

医药淘汰类落后生产工艺装备
这个有点废话了

王兴来

大呆子 发表于 2019-11-07 08:50
医药淘汰类落后生产工艺装备
这个有点废话了

是啊，不用官方文件也该淘汰了，市场趋势，淘汰的东西没啥新意

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chensongxin

感谢楼主分享！

xqliu

有点老套了，谢谢提供分享。