模拟灌装

mimimipa · 发表于 2019-11-21 14:58:06

   这个要看你的无菌工艺你过滤后到灌装前的产品是怎么转运和保存的

说得简单点就是  你过滤完  到一个经过SIP的接收罐这个过程其实并未暴露产品  你只需做其他确认证明你这过程的风险在控制中

   所以反过来说你硬件达不到上述的条件或是  你一边过滤  一边灌装  你过滤时长会增加你的污染风险你就要进行最长的时长确认

Farman · 发表于 2019-11-28 10:32:24

前面的老师观点都很有依据，不过我有一点小看法：1.除菌过滤时限问题，TSB目的是考察无菌性，那么它所做的除菌过滤时限是为了证明某时限内过滤的无菌风险，至于相容性浸出物方面的验证应该是在过滤器的验证过程进行的，所以除菌过滤时限个人觉得还是有必要做的；2.培养基模拟的灌装最长时限要大于生产过程的灌装最长时间，确保生产过程的时限内无菌性有保障。
综上述，我认为两个时限都要做，而且培养基模拟灌装的目的是针对流程的无菌保证，不考虑药液的其他性质，如理化、杂质等，单纯考虑无菌。
望指正，谢谢！

小金库 · 发表于 2023-4-19 18:48:25

谢谢分享!

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:32:02

谢谢分享!

[冻干] 模拟灌装

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