冻干机验证

小四1 · 发表于 2019-11-18 07:55:33

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司最近走一个欧盟项目，对冻干机验证时对于板均温度（-50℃、-10℃、30℃）出现了两个标准，一个是同一板层各探头温度差≤2℃，各板层间探头温度≤2℃（平均值）；而另一个是一份不知道出具哪里的指南上的，标准为同一板层各探头温度差≤1℃，各板层间探头温度≤1℃（非平均值）。各位坛友，有谁知道或者了解欧盟对于冻干机验证的相关标准？还望不吝赐教。

制药机修小哥哥 · 发表于 2020-2-27 09:21:06

我是娟子发表于 2019-12-27 18:33
你们做的时候抽真空了吗？50℃能做合格吗？

是的需要抽真空，不然即使能降下来也很难稳定。

哈尔滨-HR · 发表于 2019-11-18 08:54:54

我们执行的是第一个。

shacaijun · 发表于 2019-11-18 09:11:56

我们是坚持同一板层上不同点位温差小于一度，不同板层上温差小于2度
我觉得不能完全依据于“参考”，最主要的是各家的冻干机是不同厂家，各家的产品工艺也不一样，这个板层温度均一性验证就是为了将同一台设备上的不同位置的温度偏差找出来，在冻干工艺的冷冻和升温过程中去评估设备的性能是否满足工艺运行过程中的各项条件。

doufuqing · 发表于 2019-11-18 09:42:31

看看，学习一下

小四1 · 发表于 2019-11-18 09:59:07

shacaijun 发表于 2019-11-18 09:11
我们是坚持同一板层上不同点位温差小于一度，不同板层上温差小于2度
我觉得不能完全依据于“参考”，最主要的是各家的冻干机是不同厂家，各家的产品工艺也不一样，这个板层温度均一性验证就是为了将同一台设备上的不同位置的温度偏差找出来，在冻干工艺的冷冻和升温过程中去评估设备的性能是否满足工艺运行过程中的各项条件。

我也同意您这个说法

来自苹果APP客户端

金山仙歌 · 发表于 2019-11-18 13:24:54

之前的工作中，要求的是全部的，總的在2度之內。（IMA的出廠要求）

娟子66 · 发表于 2019-12-27 18:33:12

你们做的时候抽真空了吗？50℃能做合格吗？

来自安卓APP客户端

小四1 · 发表于 2019-12-28 15:10:01

我是娟子发表于 2019-12-27 18:33
你们做的时候抽真空了吗？50℃能做合格吗？

根据生产工艺来

娟子66 · 发表于 2020-3-1 19:40:53

制药机修小哥哥发表于 2020-02-27 09:21
是的需要抽真空，不然即使能降下来也很难稳定。

原来不知道，做的效果都不是太好，勉强合格

来自安卓APP客户端

新121 · 发表于 2020-3-1 19:42:46

看看，学习一下

小金库 · 发表于 2022-8-5 19:15:27

非常感谢分享

weiren · 发表于 2022-8-22 09:16:51

看你们工艺要求了吧，能满足工艺就好了

aas2231 · 发表于 2023-8-29 10:54:38

学习学习~~~~

[欧盟药事] 冻干机验证

欢迎您注册蒲公英

点评

回帖奖励 +20 金币

浏览过的版块