怎样评价工艺稳定性？

美丽世界的孤儿9 · 发表于 2019-12-3 18:59:24

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终端灭菌工艺制剂在同一生产地址内转移到新建的生产线进行生产，已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）要求评价工艺的稳定性，应该从哪些指标来进行分析，变更前后的产品检测数据够吗？

zxb6668 · 发表于 2019-12-3 20:14:38

我刚刚做完，你们做完工艺验证和稳定性试验就是啦

大呆子 · 发表于 2019-12-4 08:27:04

可以通过工艺验证或持续工艺确认来确认工艺的稳定性

本草之光辉 · 发表于 2019-12-4 08:30:17

设备验证最好也一起做了

491895397 · 发表于 2019-12-4 09:46:12

设备验证、工艺验证、稳定性实验就可以了吧

小金库 · 发表于 2023-4-4 22:19:19

非常感谢分享

[生产运营] 怎样评价工艺稳定性？