关于中药饮片标签的法规困惑

suq1982

关于新药品管理法中关于药品的标签的内容，对于饮片生产企业来说，存在着很大的困惑。
新药品管理法第49条：第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
GMP附录中药饮片：第三十三条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。


根据新法的要求，标签应有有效期、适应症、禁忌、不良反应和注意事项、上市许可持有人等信息。对于中药饮片来说，这个标签的内容如果遵循新药品管理法，那么不良反应这些怎么注明（莫非学中成药：尚不明确）？是否需要在标签上注明适应症或功能主治（很多饮片厂出来的标签时没有注明这些内容的）？对于有效期，饮片附录仅规定了复验期，一些饮片规定有效期没有实际意义（如陈皮、石膏等），饮片标签是否需要按新法注明有效期（通常饮片企业实际并未参照成药企业进行长期稳定性考察工作），若需注明有效期，缺乏数据支撑，是否可以暂定两年或者三年？对于上市许可持有人，饮片大部分是没有注册文号管理的，通常也是企业自己生产自己的饮片外卖。那么这个标签上面是否需要注明上市许可持有人和生产企业？比如在标签上注明：上市许可持有人：A公司；生产企业:A公司。对于这种自产自销的饮片生产还是只在标签上注明生产企业A公司就行了，不用再同时标准上市许可持有人？


期待大家能给点建议和意见，谢谢

大呆子

我理解是：

药品管理法只针对药品，也就是成品

中药饮片和原料药一样，并不属于药品，只是按药品进行管理，所以，中药饮片的标签还是按原来的进行，再加一个追溯就可以了

suq1982

大呆子 发表于 2019-12-4 13:14
我理解是：

药品管理法只针对药品，也就是成品

新法中对于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
老法对于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

从定义上来说新法的定义更加宽泛了，老法里面说的比较细一些。老法的定义里面说明了饮片和原料药都是药品。新法中将老法的描述进行了适当调整，简化说明了

zhuo2121

suq1982 发表于 2019-12-4 13:39
新法中对于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 ...

像我们中药饮片是卖给客户投料生产成品药的；之前他们有群发相关的函，我们向他们询问说我们标签不需要改；本身你卖的中药饮片也不是直接给患者用的，哪来用法、用量、禁忌、不良反应；然后中药饮片本来也没有批准文号；也没有什么药品上市许可持有人，所以标签不用改。。。产品有效期自己可以根据长期稳定性试验确定。

无声断魂

suq1982 发表于 2019-12-4 13:39
新法中对于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 ...

参加培训的时候，起草新法的老师说，改这一条的一个原因就是老法是错误的，自相矛盾，而新法也仅仅是避开而已，他们不是药品但是还是要按照药品法管理

suq1982

zhuo2121 发表于 2019-12-4 13:49
像我们中药饮片是卖给客户投料生产成品药的；之前他们有群发相关的函，我们向他们询问说我们标签不需要改 ...

你们这个的客户不属于终端消费者，卖给中成药厂，他们是使用饮片来投料生产的。这种客户对饮片的标签要求没有那么高的要求了，符合中药材的标签要求就行了。而且你们给成药厂，应该都是几十公斤的那种编织袋装的包装。面向消费者的终端客户，可能会在标签增加用法用量，注意事项，功能主治和性味归经的这些内容，虽然这些内容不是强制内容。但是对于有效期，饮片附录没有规定有效期，但是一些商业客户就要求必须要加有效期，不然拒收

suq1982

无声断魂 发表于 2019-12-4 15:20
参加培训的时候，起草新法的老师说，改这一条的一个原因就是老法是错误的，自相矛盾，而新法也仅仅是避开 ...

这个解读

无声断魂

suq1982 发表于 2019-12-4 15:46
这个解读

不是这，是参与修订药品法的老师的培训，他讲了一些修订的原因、过程和思路

suq1982

无声断魂 发表于 2019-12-4 15:53
不是这，是参与修订药品法的老师的培训，他讲了一些修订的原因、过程和思路

你说的是柳老师吧

FYFM

持续关注，中药饮片标签还是没明白