初始污染菌验证

舞动的小小蛇 · 发表于 2019-12-5 08:12:48

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请问，我们单位初始污染菌验证，可活菌做下来回收率差不多为1，这样的话修正系数也就为1了，那我这个修正系数还有必要吗？我们单位用的是平皿倾注法，是不是要换成薄膜过滤法啊？本身产品初始污染菌就基本为0。望大神们解答一二，非常感谢

羊咩咩咩 · 发表于 2019-12-9 08:40:54

顶顶，等待大神回答，学习一下

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凡9731cacf · 发表于 2019-12-9 11:10:13

1、你们单位的产品初始污染菌是不是为0;
2、验证的回收率为1，是凭什么算出来的？几次为1？
3、如果每次都为1当然不用校正系数，但这个好象不符合常理

miaoqi · 发表于 2019-12-19 10:47:54

顶顶，等待大神回答，学习一下

凡9731cacf · 发表于 2019-12-20 07:54:41

3.重复回收我也做了，但第一次洗脱下来就没有菌，第二次，第三次的也没有。所以无法通过重复回收计算回收率。所以对于这个修正系数如何得来比较迷茫，是必须要有修正系数吗？发表于昨天 10:43
舞动的小小蛇 1.初始污染菌基本都是没有的，偶尔可能有这么一个，但我做过好几次，都是没有菌的。 2.我说的回收率为1是药典里微限计数方法适用性里的回收比值，差不多为1。 3.重复回收我也做了，但第一次洗脱下来就没有菌

你做的回收率都是没菌的，就为1，可以这样理解？

舞动的小小蛇 · 发表于 2019-12-20 08:01:12

凡9731cacf 发表于 2019-12-20 07:54
3.重复回收我也做了，但第一次洗脱下来就没有菌，第二次，第三次的也没有。所以无法通过重复回收计算回收率。所以对于这个修正系数如何得来比较迷茫，是必须要有修正系数吗？  发表于昨天 10:43
舞动的小小蛇  1.初始污染菌基本都是没有的，偶尔可能有这么一个，但我做过好几次，都是没有菌的。 2.我说的回收率为1是药典里微限计数方法适用性里的回收比值，差不多为1。 3.重复回收我也做了，但第一次洗脱下来就没有菌

你做的回收率都是没菌的，就为1，可以这样理解？

嗯，我是想这么干的，但感觉自己也不是太能说服得了自己

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zhao5022 · 发表于 2019-12-21 15:14:34

同求，需要学习一下

凡9731cacf · 发表于 2019-12-23 10:16:09

回收你不加一定量的菌进去怎么算回收？加标量呢？无菌对无菌？证明你操作没问题，环境没问题

舞动的小小蛇 · 发表于 2019-12-23 16:11:19

凡9731cacf 发表于 2019-12-23 10:16
回收你不加一定量的菌进去怎么算回收？加标量呢？无菌对无菌？证明你操作没问题，环境没问题

我用的重复回收，现在证明产品本身就无菌，马上再准备染菌回收做了试试看。头一回接触到这些，比较迷茫。

棒棒爹 · 发表于 2020-1-3 17:43:53

能不能产品灭菌后，拿一只3M指示剂稀释到100CFU然后进行洗脱拿

yuqing3257 · 发表于 2020-3-2 10:29:23

同求，急需学习以下

啊凡哒 · 发表于 2020-5-11 16:25:40

舞动的小小蛇发表于 2019-12-23 16:11
我用的重复回收，现在证明产品本身就无菌，马上再准备染菌回收做了试试看。头一回接触到这些，比较迷茫。

一般不会没有菌，没有可能你产品有抑菌性吧

逝去的年华 · 发表于 2020-7-22 14:58:35

楼主，平板倾注不适合含菌量低的产品，可能本身实验方法就有问题，如果产品不是纤维、泡沫状或可变型，建议用薄膜过滤法

Tung · 发表于 2020-11-21 14:25:48

啊凡哒发表于 2020-05-11 16:25
一般不会没有菌，没有可能你产品有抑菌性吧

我们的产品高温处理完拿出来直接包装，含菌量也很低，基本0

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Tung · 发表于 2020-11-21 14:26:53

楼主最后是怎么解决

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棒棒爹 · 发表于 2020-11-23 15:40:32

gb19973有两种方法，，薄膜是第一种回收率建议你看第二种就可以看出来的

啊凡哒 · 发表于 2021-1-31 10:31:39

Tung 发表于 2020-11-21 14:25
我们的产品高温处理完拿出来直接包装，含菌量也很低，基本0

我们平皿法测不出来，薄膜过滤法测出来了。初始的校正，用的加菌法做的

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