溶出度的方法学验证问题

李君1 · 发表于 2019-12-5 13:41:15

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请问老师：不同的溶出介质的方法学验证都需要做吗？都是需要单独进行一套完整的方法学研究吗？比如：磷酸盐缓冲液和醋酸盐缓冲液。还是说只有方参考标准不一样是，如有的介质参考中国药典，有的参考美国fda标准？
谢谢

gdg661837 · 发表于 2019-12-5 13:51:29

其检验溶出的方法才需要。

李君1 · 发表于 2019-12-5 14:44:47

gdg661837 发表于 2019-12-05 13:51
其检验溶出的方法才需要。

嗯嗯，谢谢，跟不同溶出介质无关吗？

gdg661837 · 发表于 2019-12-5 15:04:25

李君1 发表于 2019-12-5 14:44
嗯嗯，谢谢，跟不同溶出介质无关吗？

不同介质那是进行溶出研究用的。真正用于产品的溶出度的检验，不一定需要。为了后期方便QC，都尽可能是选一种检验即可。但这些都需要在前期研发进行研究给予支持。

李君1 · 发表于 2019-12-5 15:08:58

gdg661837 发表于 2019-12-05 15:04
不同介质那是进行溶出研究用的。真正用于产品的溶出度的检验，不一定需要。为了后期方便QC，都尽可能是选一种检验即可。但这些都需要在前期研发进行研究给予支持。

会不会出现不同溶出介质条件下，用不同检测方法的情况呢？

李君1 · 发表于 2019-12-5 15:10:41

gdg661837 发表于 2019-12-05 15:04
不同介质那是进行溶出研究用的。真正用于产品的溶出度的检验，不一定需要。为了后期方便QC，都尽可能是选一种检验即可。但这些都需要在前期研发进行研究给予支持。

或者不同溶出介质下，有的用篮法，有的用桨法，需要分别验证呢？

gdg661837 · 发表于 2019-12-5 15:12:05

李君1 发表于 2019-12-5 15:10
或者不同溶出介质下，有的用篮法，有的用桨法，需要分别验证呢？

那样的数据没有意义。

李君1 · 发表于 2019-12-5 15:42:45

gdg661837 发表于 2019-12-05 15:12
那样的数据没有意义。

没啥？您能详细一点吗

李君1 · 发表于 2019-12-5 15:51:19

gdg661837 发表于 2019-12-05 15:12
那样的数据没有意义。

为啥，能详细一点吗？

李君1 · 发表于 2019-12-5 16:02:39

gdg661837 发表于 2019-12-05 15:12
那样的数据没有意义。

不同溶出介质，有时候是不是指的要考虑进去含有乙醇的倾泻实验那种。避免有机溶剂的干扰

gdg661837 · 发表于 2019-12-5 16:19:31

李君1 发表于 2019-12-5 15:08
会不会出现不同溶出介质条件下，用不同检测方法的情况呢？

不会

gdg661837 · 发表于 2019-12-5 16:20:10

不同介质，是考察溶出的。

gdg661837 · 发表于 2019-12-5 16:53:23

李君1 发表于 2019-12-5 15:51
为啥，能详细一点吗？

溶出，与检验，是两类方法。检验一种方法就行了。溶出当然不一样，需要各自验证。明白吗。。。。。。。。。。。。

李君1 · 发表于 2019-12-5 17:33:07

gdg661837 发表于 2019-12-05 16:53
溶出，与检验，是两类方法。检验一种方法就行了。溶出当然不一样，需要各自验证。明白吗。。。。。。。。。。。。

好的，谢谢交流。

xyq12345 · 发表于 2023-5-22 14:47:11

不同介质，首先溶剂都不一样，方法学当然不同，干扰试验，空白辅料，滤膜吸附，回收率当然都得做各自的。盐酸代替不了醋酸，醋酸也代替不了磷酸缓冲液，其制剂在不同介质中的溶出行为当然不一样，不能用一种方法代替其他介质的溶出行为。

[药品研发] 溶出度的方法学验证问题