展望辅料：微晶纤维素

轶名

微晶纤维素

登记号：F20170000190

与制剂共同审评审批结果：A

◆ 产品名称: 微晶纤维素

◆ 类　　别: 纤维素类

◆ 产品性状:白色或类白色粉末，无臭无味。本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。

◆ CAS号:9004-34-6

◆ DMF号:采用纸桶内衬聚乙烯薄膜袋包装 净重20kg/桶 采用编织袋内衬聚乙烯薄膜袋包装 净重25kg/袋

◆ 执行标准:USP,CP

◆ 包装规格:25kg/桶；25kg/袋

◆ 简称:MCC

◆ 用 途:

     微晶纤维素为天然纤维素经水解后的改性纤维素，为化学惰性，可与所有活性成份相结合，又具有粘和性及良好的塑性变形能力，能提高片剂的硬度，又具有促进崩解的作用。主要可用作片剂的粘合剂、稀释剂、崩解剂、使用量一般为5-60%，在湿法制粒中可内加，又可用于外加，也可用于全粉末直接压片的干燥粘合剂，还可用作胶囊的稀释剂，使用量一般为10%-60%。

型号	平均粒径	用途	堆密度g/cm3		备注
					（原型号）
ZW-101	80μm	适用于湿法制粒，具有良好可压性	0.26~0.36		PH-101
ZW-102	120μm	适用于大多数直接压片药物，具有良好流动性、可压性	0.28~0.33		PH-102
ZW-103	100μm	水分含量更低（分别为<1%和3%），适用于对水敏感的活性成分。	0.33~0.48
ZW-105	25μm	非常精细,口感很好,可以和矫味剂一起用于掩味。	0.20-0.26
ZW-112	50μm	水分含量更低（分别为<1%和3%），适用于对水敏感的活性成分。	0.38-0.48
ZW-301	65μm	适用于湿法制粒，具有良好流动性。	0.33~0.45		B型
ZW-302	80μm	适用于大多数胶囊填充，具有良好流动性；特别适用于高速压片和密度高的活性成分。	0.35~0.48		A型
ZW-12	180μm	粗粒径，具有良好流动性及粘合性，制得片剂片重差异小，含量均一性高。	0.30-0.36
ZW-14	180μm	水分含量更低（分别为<1%和3%），适用于对水敏感的活性成分。	0.34-0.42

白泽

zhucehao 发表于 2019-12-5 14:43
想请教一个问题，想问一下以木材为原料制成的MCC和以棉花为原料制成的MCC有什么区别?比如崩解时间？等等问 ...

木浆和精制棉MCC制成的微晶纤维素区别不大，原料并不是决定MCC崩解时间、溶出等唯一条件！工艺及工艺参数比原料影响大的多，所以微晶纤维素会分很多型号！棉花主要是由于刚开始我国森林资源匮乏，可能买木浆很贵，或许为了消耗短绒棉！因此2010版药典要求用纯棉纤维做微晶纤维素原料，但是一般厂家都会选用精致棉做原料，虽然精致棉也是棉花 但是是靠近棉籽的那层棉花，因此用精致棉做微晶纤维素用导致有棉籽、杂质（棉花是农作物、杂质不好控）。所以2015版后。微晶纤维素厂家都会选择木浆做为原料生产微晶纤维素！除非你需求的微晶素要求很特别（不是要求质量高），可要求微晶纤维素厂家帮你定制生产（当然价格很贵）。微晶纤维素一般选型只要考虑细度和堆比重就可以了，但是细度和堆比重可以几个参数共同调节！可能2个微晶细度和对比重都相同（都是102），但是生产主要调节的参数不一样导致一样的产品，两者的性能会差很多（特别是崩解和溶出有）。因此制剂厂家选择微晶的很难！主要也是国外的微晶纤维素厂家（FMC和JRS）研究的比国内的透彻，制成的一个型号的应用范围宽度较大，因此选型的时候比较容易选中！国内的微晶厂家大都对基础研究进行的比较少，导致一个型号应用范围宽度比较窄（为什么窄就不要问了，涉及到微晶厂家的机密了，或者有些微晶厂家自己根本不知道），到制剂厂家手里想研究也研究不出啥东西！

gdg661837

挺好的。

xqliu

DMF号:采用纸桶内衬聚乙烯薄膜袋包装 净重20kg/桶 采用编织袋内衬聚乙烯薄膜袋包装 净重25kg/袋（小心的问一下，DMF号：？）

包装规格:25kg/桶；25kg/袋

伍凌斌

101,102.301.302我这个公司好多都有在生产

zhucehao

想请教一个问题，想问一下以木材为原料制成的MCC和以棉花为原料制成的MCC有什么区别?比如崩解时间？等等问题。造成这些问题的原因是什么性质发生了改变？

zhaohai1225

你的DMF号是多少？

复兴之路

去你们家审计过。

李梯良1

谢谢蒲友的分享，学习一下

zhucehao

白泽 发表于 2019-12-6 11:38
木浆和精制棉MCC制成的微晶纤维素区别不大，原料并不是决定MCC崩解时间、溶出等唯一条件！工艺及工艺参数 ...

谢谢，学习到了。另外还有几点问题想请教：
①您提到精制棉做微晶纤维素导致有的棉籽、杂质是导致微晶纤维素黑点数多的原因吗？
②堆比重指的是堆密度吗？

zhucehao

白泽 发表于 2019-12-6 11:38
木浆和精制棉MCC制成的微晶纤维素区别不大，原料并不是决定MCC崩解时间、溶出等唯一条件！工艺及工艺参数 ...

3.使用的木材有好坏之分吗？如果有，那会导致产品有何差距
4.为何既然粒径和对密度相同，但是溶出和崩解差异很大。还有哪些参数有区别吗？

白泽

zhucehao 发表于 2019-12-6 13:16
谢谢，学习到了。另外还有几点问题想请教：
①您提到精制棉做微晶纤维素导致有的棉籽、杂质是导致微晶纤 ...

1、不是的，现在你买的到微晶包括进口的基本都是木浆做的，都是有黑点的，只是人家标准高，原料和工艺较好!目前的黑点主要是原料和系统带入的。用精制棉，黑点更多而已，当然可以用好的精制棉做，价格会贵。
2、是的堆比重是指堆密度

白泽

zhucehao 发表于 2019-12-6 13:28
3.使用的木材有好坏之分吗？如果有，那会导致产品有何差距
4.为何既然粒径和对密度相同，但是溶出和崩解 ...

1、木浆基本没有好坏之分，只是有品种差异，价格差异，木浆有针叶溶解浆 阔叶溶解浆，针叶阔叶中制浆的树种种不一样，都会导致产品有差异！这个和制剂厂没有关系，是微晶厂家研究的问题！你只要选好型号就OK了
2、这个和微晶纤维素的微观结构有关系了！微观结构主要还是原料和工艺决定的，再说就要涉及到工艺机密了！为啥国内厂家都不做崩解和溶出都好的呢？这个就是整个中国制药行业的通病了！有些可能没技术，有些可能要赚钱吧

blunk

微晶里面有黑点？正常

zhucehao

白泽 发表于 2019-12-6 15:51
1、木浆基本没有好坏之分，只是有品种差异，价格差异，木浆有针叶溶解浆 阔叶溶解浆，针叶阔叶中制浆的树 ...

白哥，针叶溶解浆和阔叶溶解浆制出来的MCC在性质上会有啥差异啊？是那个树种制出来的MCC质量好一些

歪说歪有李

https://www.ouryao.com/thread-517791-1-1.html

这个帖子  聚维酮K30 和 交联聚维酮（药典会征求意见稿）是不是同一个东西，需要专家解答，谢谢

xxyisbest

谢谢分享，学习一下

微信612637c8

blunk 发表于 2019-12-8 14:25
微晶里面有黑点？正常

请问一下，由于微晶里的黑点导致压片后出现大量带小黑点的素片，应该怎么处理啊

blunk

微信612637c8 发表于 2020-5-18 16:42
请问一下，由于微晶里的黑点导致压片后出现大量带小黑点的素片，应该怎么处理啊

我也是个问句。。

一大碗疙瘩汤

请问，这种能够查到的辅料，是不是都属于备案过了？登记状态不是I了，对吗？如果我买其他家的是不是也属于备案过的？谢谢