展望辅料：微晶纤维素

zhucehao

一大碗疙瘩汤 发表于 2021-6-23 14:10
请问，这种能够查到的辅料，是不是都属于备案过了？登记状态不是I了，对吗？如果我买其他家的是不是也属于 ...

不是太明白您说的意思。
CDE备案是指：例如我是生产辅料的企业A，我生产了微晶纤维素，我就要去CDE审评中心备案，备案成功了就是I状态，这个I状态只是属于我们公司A生产的这个微晶，并不是指市面上所有的微晶。
如果您购买其他家的，您直接上CDE官网查，他们的这个辅料，是否做了备案就可以了。

一大碗疙瘩汤

zhucehao 发表于 2021-7-9 09:55
不是太明白您说的意思。
CDE备案是指：例如我是生产辅料的企业A，我生产了微晶纤维素，我就要去CDE审评 ...

明白了，谢谢

ganger838

这个需要学习学习了

姜建兵

微晶纤维素黑点控制，各位有没有好的办法?如何做到无黑点或者只有少量黄点。

长谷川洋社长

白泽 发表于 2019-12-06 11:38
木浆和精制棉MCC制成的微晶纤维素区别不大，原料并不是决定MCC崩解时间、溶出等唯一条件！工艺及工艺参数比原料影响大的多，所以微晶纤维素会分很多型号！棉花主要是由于刚开始我国森林资源匮乏，可能买木浆很贵，或许为了消耗短绒棉！因此2010版药典要求用纯棉纤维做微晶纤维素原料，但是一般厂家都会选用精致棉做原料，虽然精致棉也是棉花 但是是靠近棉籽的那层棉花，因此用精致棉做微晶纤维素用导致有棉籽、杂质（棉花是农作物、杂质不好控）。所以2015版后。微晶纤维素厂家都会选择木浆做为原料生产微晶纤维素！除非你需求的微晶素要求很特别（不是要求质量高），可要求微晶纤维素厂家帮你定制生产（当然价格很贵）。微晶纤维素一般选型只要考虑细度和堆比重就可以了，但是细度和堆比重可以几个参数共同调节！可能2个微晶细度和对比重都相同（都是102），但是生产主要调节的参数不一样导致一样的产品，两者的性能会差很多（特别是崩解和溶出有）。因此制剂厂家选择微晶的很难！主要也是国外的微晶纤维素厂家（FMC和JRS）研究的比国内的透彻，制成的一个型号的应用范围宽度较大，因此选型的时候比较容易选中！国内的微晶厂家大都对基础研究进行的比较少，导致一个型号应用范围宽度比较窄（为什么窄就不要问了，涉及到微晶厂家的机密了，或者有些微晶厂家自己根本不知道），到制剂厂家手里想研究也研究不出啥东西！

专业学习了

来自苹果APP客户端

刘小儿。

药用辅料全检可找联系嘿