【学习心得】怎样区分灭菌中用到的生物指示剂和化学指示剂？

小蚂蚁ant

在我们做医疗器械灭菌过程灭菌或者日常灭菌过程监控时，经常会遇到生物指示剂和化学指示剂。这二者有何区别呢？近日看了一些关于灭菌确认的标准，整理了二者的区别。发表在公众号 医械的道 上。节录如下。原文链接https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... PCc0Kj7xOeF0OZnrt2I

1 定义
生物指示物biological indicator：
对规定的灭菌过程有特定的抗力，含有或微生物的测试系统。
化学指示物chemical indicator：
根据暴露于某一灭菌过程所产生的化学或物理变化，呈现一个多多个预定过程变量变化的测试系统
——源自“GB/T 19971-2015《医疗保健产品灭菌 术语》”

2 用途
生物指示物biological indicator：
生物指示剂是一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的监控等。其定义为对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体”（来源于百度百科）。常用的生物指示物含有嗜热脂肪地芽孢杆菌、萎缩芽孢杆菌。

灭菌过程确认中微生物性能鉴定必须通过对符合GB18281.1/ISO11138-1的生物指示物灭活，证明该灭菌过程适合产品灭菌。生物指示物应均匀地分布于被灭菌物品中，但放置点应包括灭菌条件下最难灭菌的地方。

化学指示物chemical indicator：
用于单个物品或包装，能够指示物品是否经过了灭菌过程，以区分灭菌或未灭菌物品。如化学指示胶带。


3 能否用于产品放行？
生物指示物biological indicator：
生物指示物可以用于灭菌过程确认，也可以用于产品放行。产品放行可以采用生物指示物无菌结果与参数结合方式放行。

化学指示物chemical indicator：

化学指示物仅能够让人一眼看出产品是否已经经过灭菌，化学指示物变色不代表产品的灭菌是彻底的，不能用于产品放行，只能用于区分灭菌状态。

xqliu

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木叶忍者

了解学习一下

machupicchu

这个好，学习心得。

李梯良1

谢谢楼主的分享，了解一下

qpwcl

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hohomomo

感谢分享，学习学习

Austinv4u

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小金库

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