医疗器械生产车间温湿度规定的探讨

hujiangyi2009 · 发表于 2019-12-9 09:04:14

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医疗器械生产质量管理规范规定，洁净室(区)的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。一般公司都在文件中规定了湿度范围是45%~65%。我们公司空调系统没有加湿的装置，所以冬天的时候湿度往往达不到45%，那么可不可以在文件中把湿度的下限修改成更低呢。如果这样做了，又需要哪些材料来佐证湿度下限调整的适宜性呢？

凉风 · 发表于 2019-12-9 09:10:55

不可，你产品无特殊要求就得依照标准执行，不然遇到检查你也说不过去，还是想办法给空调增加一个加湿装置更合适。

1048530215 · 发表于 2019-12-9 09:21:22

法规都明文规定无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％，那么如果你的产品的温湿度不在这个范围，可以理解为特殊要求，需要合理的理由，并且你需要进行相关的验证，保证你的产品在你要求的温湿度环境中生产出的成品是合格的。像你说的，只是因为没有加湿系统，想调整。那还是建议你买加湿的，

在路上dlg · 发表于 2019-12-9 09:23:12

你要去证明低于45%可行的话还不如买个加湿器了

guigui1957 · 发表于 2019-12-9 09:39:11

空调系统配一个加湿器就行了。

xqliu · 发表于 2019-12-9 10:29:48

湿度过低易产生静电，人体也不适应。

tutu0805 · 发表于 2019-12-9 12:39:35

安装加湿器吧，环境最基本的温湿度要满足

lzj3168 · 发表于 2019-12-9 14:59:46

配个加湿器吧！

莫里瑞甘道夫 · 发表于 2019-12-18 08:35:45

原来如此，之前也经常纠结要不要改标准

第一高级中学 · 发表于 2019-12-18 10:13:37

强制标准，你们也能改？

70632464 · 发表于 2019-12-18 13:13:17

凉风发表于 2019-12-9 09:10
不可，你产品无特殊要求就得依照标准执行，不然遇到检查你也说不过去，还是想办法给空调增加一个加湿装置更 ...

老师，什么情况下可以更改这个控制范围呢？要是车间有电发热设备，是否可以调整温度设定，怎么来验证？用啥验证依据

凉风 · 发表于 2019-12-18 14:19:36

70632464 发表于 2019-12-18 13:13
老师，什么情况下可以更改这个控制范围呢？要是车间有电发热设备，是否可以调整温度设定，怎么来验证？用 ...

一般是按照规定的温湿度，虽说有个前提是无特殊要求时，但是怎么界定哪些是特殊要求，如何去验证？监管方是否认可？
我认为除非工艺需要特殊要求，其他方面可能都难以让监管方认为你是特殊情况。

Mihawk · 发表于 2019-12-18 17:00:14

一般来说，除非是证明45-65%的相对湿度无法满足生产工艺，这样可以按生产工艺的要求来定，空调风机系统一般都是要配备除湿和加湿模块来控制湿度的

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:13:01

谢谢分享

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