药品转器械

羊咩咩咩

药品转器械（一次性使用无菌产品）一头雾水，现有以下几个问题求助
初始污染菌：
1 用直接法多还是薄膜过滤法
2 薄膜过滤法的仪器是什么样的，和药品的差不多吗
3需不需要控制菌
3记录里的校正因子就是那个回收率吗
无菌：
1 含导管，储液袋，针头的产品 公司想用直接法做，那储液袋里边需要灌上培养基吗，还是直接剪开，放入容器里，需要什么样的容器？

来自苹果APP客户端

xu290606838

医疗器械没有像药品检测来的那么规范。因为很多是没有参考的。
1.我们公司是薄膜过滤法。
2.是的
3.我们是不做的。
4.校正因子=回收率的倒数。所以可以认为是一样的吧。
5.我们公司用的是直接接种法。因为是敷料类的。

羊咩咩咩

xu290606838 发表于 2019-12-11 08:25
医疗器械没有像药品检测来的那么规范。因为很多是没有参考的。
1.我们公司是薄膜过滤法。
2.是的
3.我们是不做的。
4.校正因子=回收率的倒数。所以可以认为是一样的吧。
5.我们公司用的是直接接种法。因为是敷料类的。

好的谢谢，看了你的帖子发现同样药品转器械，请问初始污染菌和无菌记录模版能不能发一份谢谢

来自苹果APP客户端

xu290606838

羊咩咩咩 发表于 2019-12-11 22:25
好的谢谢，看了你的帖子发现同样药品转器械，请问初始污染菌和无菌记录模版能不能发一份谢谢

拿药厂的就可以了。都是按照药典来的。