关键仪表的划分

18301723205 · 发表于 2019-12-15 15:06:50

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请问如何区分仪表的关键性？有法规吗

long_five · 发表于 2019-12-15 15:35:55

计量司的网站上有政策法规，下面是网站。
http://www.samr.gov.cn/jls/zcfg/

但是仪表的关键性如何划分，法规不会规定那么死板。这个是企业自己行为。下面的目录（如果要的话文件自己找）只规定了强制管理的，其它企业自己按照行业监管要求，考虑风险自己管理。

市场监督管理总局关于发布强制管理的计量器具目录的公告2019

丽空之海 · 发表于 2019-12-16 08:02:31

强检类是有明确法规要求的，其它的按评估走，主要考虑对系统/设备的影响

18301723205 · 发表于 2019-12-16 09:57:54

long_five 发表于 2019-12-15 15:35
计量司的网站上有政策法规，下面是网站。
http://www.samr.gov.cn/jls/zcfg/

了解，请问风险管理用什么工具来划分

18301723205 · 发表于 2019-12-16 09:58:19

丽空之海发表于 2019-12-16 08:02
强检类是有明确法规要求的，其它的按评估走，主要考虑对系统/设备的影响

请问评估用什么工具？

杨荣珍 · 发表于 2019-12-16 10:14:11

可根据风险评估划分，参照设备的关键性评估，看是否影响产品质量，数据是否纳入批记录，是否对安全有影响等等，问几个问题，有一个回答是就是关键仪表了

丽空之海 · 发表于 2019-12-16 10:22:01

可以参考ISPE的部件关键性评估

long_five · 发表于 2019-12-16 10:45:28

18301723205 发表于 2019-12-16 09:57
了解，请问风险管理用什么工具来划分

建议看看ICH 关于风险评估的Q9，一堆工具，可以选择适合你们的就行

小金库 · 发表于 2022-7-10 13:09:22

非常感谢分享

[生产运营] 关键仪表的划分

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