以讹传讹最后被奉为经典的那些段子（有奖征集）

fever4ever · 发表于 2019-12-20 10:19:45

还碰到检查员说所有的阀门都要制定编号，然后写到操作SOP，并在BPR上体现出来。简直不考虑生产实际情况

zzw · 发表于 2019-12-20 10:23:11

洁净区压差要求制定警戒限和行动限算不算？

完全可能 · 发表于 2019-12-20 10:33:50

关于对照的问题，在国家局买的对照品，问我们做开盖验证没有？能开盖几次？开盖之后有没有影响？没有做就落条了。这个不是他们在制备对照品的时候就应该验证过的吗。
还有就是对照品一瓶也就50mg，100mg，配贮备液一次就2/30的，多的时候有5/60的，贮备液的效期定的就一个月。

夜视野狼 · 发表于 2019-12-20 10:48:59

夜视野狼发表于 2019-12-19 09:59
公司要求外购的高纯氮气要按辅料来管理，接到氮气供应商报告，每瓶氮气都是独立的一批，我直接写了20张氮气 ...

确定了是批号

大爱尘土 · 发表于 2019-12-20 11:04:40

秋水泠泠发表于 2019-12-19 17:01
我想起那个帖子：要不要把操作规程放在现场的问题。
实际上并没有GMP哪一条规定必须要放在现场不然就是 ...

操作规程放在现场实际上是为了员工操作时出现不符合操作规程的操作，GMP是没有规定，但生产企业应该考虑：人员经过培训虽然合格，但会存在临时遗忘等情况，这个时候就需要对照操作规程来进行实际核对，以免出现不符合要求的操作。重点在于考虑人的因素，而不是法规的要求。

大爱尘土 · 发表于 2019-12-20 11:07:41

噔嘣嗙发表于 2019-12-19 20:25
讲个前两天工程部跟我说的事情，也不算药品生产或者质管方面的
安全检查的时候来了个煎茶员，问起仓库的挡 ...

其实这种情况，可以回答说，安装挡鼠板之后，在仓库未发现过老鼠的情况，那说明这个高度是有效的。如后期出现老鼠，可考虑进行评估是否需要增高。

大爱尘土 · 发表于 2019-12-20 11:12:53

kakalzx 发表于 2019-12-20 08:04
你很有做检查员的潜质。
请你先理解清楚意思：中间产品检验是要检，但是当下一工序的生产不需要等这个检 ...

理解上是有偏差的，对于中间产品的报告书，企业自己是可以评估的，相应的风险也是企业评估的。
不出报告书进行下一工序生产，如果出现中间产品不合格，导致成品不合格，相应的风险由企业自己承担。
出报告书之后进行下一工序生产，但会影响生产周期和生产速度，其中的影响有企业自己评估。
根据企业的生产品种和工艺，企业可以通过评估后决定是否需要报告书。

复兴之路 · 发表于 2019-12-20 11:13:58

zoneh 发表于 2019-12-20 09:03
他指的审核吧？难道打印个图谱还要双人复核。

复核。。。。。。

sugus · 发表于 2019-12-20 11:26:25

优雅的蒲公英发表于 2019-12-19 18:46
这批药材不合格，不能使用

退货

有画面感了

苦瓜和尚 · 发表于 2019-12-20 11:35:38

我们的文件管理要求：编制 ——> 审核——> 批准——> 培训——> 生效；
检查员认为的管理要求：编制 ——> 审核——> 批准——> 生效——> 培训；
我的回答是：谢谢您的指导，我们一定改正！

最后结果：皆大欢喜！

glm1024 · 发表于 2019-12-20 11:52:40

小平果果发表于 2019-12-18 22:07
以前遇到过一个某地区的检查员
要求
批包装记录的内容要包括：

合格证不知道，但清场记录GMP明确要求纳入批记录中

蓝雨~ · 发表于 2019-12-20 12:25:07

本帖最后由蓝雨~ 于 2019-12-20 12:37 编辑

这个算不算：使用的消毒剂每月要轮换吧，这个没问题，结果要求更衣中手消毒剂也要每月轮换

完全可能 · 发表于 2019-12-20 12:32:58

完全可能发表于 2019-12-20 10:33
关于对照的问题，在国家局买的对照品，问我们做开盖验证没有？能开盖几次？开盖之后有没有影响？没有做就落 ...

那效期怎么定的？

cph2345 · 发表于 2019-12-20 12:51:28

1、灌装机针头用的硅胶管要求里面放生物指示剂，试问生物指示剂比硅胶管都粗很多，怎么放进去啊，而且湿热灭菌条件是121度，30分钟，F0累积量都四五十了，还是坚持让放进去。

小平果果 · 发表于 2019-12-20 13:13:06

glm1024 发表于 2019-12-20 11:52
合格证不知道，但清场记录GMP明确要求纳入批记录中

但是没要求前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)。。这个是98版的内容！

cph2345 · 发表于 2019-12-20 13:18:08

某国家级的检察官，问除菌过滤验证的流速没有进行最大值的挑战？我的除菌滤器过滤过程最重要的是监测滤器两端的压差，两端的压差很低，接近于零了，SOP中对流速有了规定了，而且终端过滤的流速是低于验证时的流速。一次过滤的流速超过滤器验证的流速又有什么风险?

cph2345 · 发表于 2019-12-20 13:20:13

还有一个，清洁验证是针对单个设备的清洁验证。

wanghong3169 · 发表于 2019-12-20 13:25:20

刚好遇到一个相反的。以前版本的一个中药片剂生产工艺规程，规定了片芯重量（国家标准是没规定的）。然后生产按这个片芯重量去要求颗粒含量。很难做到，经常返工，每次生产这个产品就搞得检验和生产鸡飞狗跳的。后来才发现，应该是某人做工艺规程的时候，复制粘贴的内容，把片芯重量也复制进去了。

wanghong3169 · 发表于 2019-12-20 13:27:43

还有一个是质量经理说出来的。退货更换包装要写偏差。一年这种偏差要出现几十个，从来就没关闭过。

jiansu168 · 发表于 2019-12-20 13:36:06

小手一抖，积分拿走

补充内容 (2019-12-23 14:45):
我滴个神内，没注意到楼主在第一楼说的话，实在抱歉。。。

补充内容 (2019-12-26 14:07):
我被扣的30分还能还回来么么哒

补充内容 (2019-12-31 16:20):
谢谢

[行业反思] 以讹传讹最后被奉为经典的那些段子（有奖征集）

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