原料药车间D级生产动态监测是否需要监测人员洁净服表面微生物

凶狠的胖子

赤脚天使 发表于 2020-11-10 17:26
那动态是不是每批生产都检测？我们现在定了只做静态，D级的空调系统也是每年做验证？我们是三年验证一次

这个看你自己家根据风评得出的结果规定，无菌制剂批批监测，其他按月或按季度自己根据风险衡量

赤脚天使

凶狠的胖子 发表于 2020-11-13 09:25
这个看你自己家根据风评得出的结果规定，无菌制剂批批监测，其他按月或按季度自己根据风险衡量

我们的是非无菌原料药，只有用于口服丸剂，您那边周期监控时，沉降菌、浮游菌、微生物是动态监控吗？应该不进行静态吧？谢谢您的回复

凶狠的胖子

赤脚天使 发表于 2020-11-13 09:29
我们的是非无菌原料药，只有用于口服丸剂，您那边周期监控时，沉降菌、浮游菌、微生物是动态监控吗？应该 ...

连续生产？

赤脚天使

凶狠的胖子 发表于 2020-11-13 09:32
连续生产？

是的，连续生产时，我们现在定了每个季度监控，平时生产不监控

凶狠的胖子

赤脚天使 发表于 2020-11-13 09:35
是的，连续生产时，我们现在定了每个季度监控，平时生产不监控

连续生产每季度监测，动态监测轮到下一季度时，选一批监测动态，静态测试应该在车间大清场后，空间消毒后进行，连续生产不会一直都是小清场吧？

赤脚天使

凶狠的胖子 发表于 2020-11-13 09:40
连续生产每季度监测，动态监测轮到下一季度时，选一批监测动态，静态测试应该在车间大清场后，空间消毒后 ...

我可以这样理解：连续生产时，监控周期为1次/季度，此监控时间为本季度到下季度之间，选一批动态监测，仅进行动态监控，静态不进行，我们现在每个月一次空间消毒，大清洁后空间消毒，此时不进行动态监控，监控结果合格后，即可进行投产，然后后面的就是周期监控（季度）了？因为之前车间是一直没有生产的，现在才开始安排做工艺验证，之前都是在等注册，所以对一块的不熟悉，感谢您的回复

凶狠的胖子

赤脚天使 发表于 2020-11-13 09:51
我可以这样理解：连续生产时，监控周期为1次/季度，此监控时间为本季度到下季度之间，选一批动态监测，仅 ...

连续生产不用做静态，但车间从停产再启动时，首次应该做静态测试

赤脚天使

凶狠的胖子 发表于 2020-11-13 09:53
连续生产不用做静态，但车间从停产再启动时，首次应该做静态测试

好的，非常感谢您的回复，真的是完全不懂这个，感激

nli5

liudeji 发表于 2020-3-25 15:49
关于你们洁净服微生物的做法，其实，我是理解的。做不做不是关键，结果超标与否也不是关键，关键是不做有些 ...

能介绍一下洁净服的检测方法吗？

凶狠的胖子

nli5 发表于 2020-11-16 12:40
能介绍一下洁净服的检测方法吗？

亲，纳诺的TSAφ55接触碟按压5秒，标准见GMP

余额吥足

我是来学习的，谢谢！