新药法第7条：体现了依法治国，更接地气

蒲公英

新药品管理法第七条：从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。


备注：药品标准和GXP的法律问题，这次在新药品管理法中进行了解决，虽然只是短短一句话，但是体现了依法治国。对于全过程信息的说法，虽然还是有一些模糊，但是比之前的“数据”二字似乎更加接地气。


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Doitasyoulike

这条款是新增的，相对第二条，这里强调了要合规和信息的真实性
楼主是否可以谈谈对这条新增条款的出台背景以及意义？

xqliu

全过程信息，就是对应整个生命周期的全部信息一个都不能少。细化起来工作量不少啊！

个人理解，仅供参考。

bluebaby0010

以下是我的个人理解：其实就是数据完整性上升到了法律层面的地位，从15年开始的临床数据核查及仿制药一致性评价都是以此为基础，而关于数据完整性是来自西方“Data integrity”的字面翻译，其实这个翻译不准确，在13年和某资深专家讨论的时候认为“Data integrity”应该包含三个层面的意思即数据的真实性、可靠性、完整性。真实和完整好理解，可靠包括代表性、可追溯性，再看新法律条款就不难理解了。而关于“Data”在GAMP5里面有很好的说明，它包括关键的记录、数据、方案报告、决策及其它影响产品质量的物理属性等，不单单只是通常意义上的数据。另外说到全过程的信息或数据，那真是不少的，需要花很大的力气，供参考。