简化乙类非处方药经营审批探讨

杏林中人

    国务院办公厅印发“关于加快发展流通促进商业消费的意见”（国办发〔2019〕42号），就推动流通创新发展，激发国内消费潜力，更好满足人民群众消费需求等提出了一系列要求。对药品销售问题，提出要开展简化乙类非处方药经营审批手续试点，并明确由药监部门负责该项试点工作的推进。笔者就此问题作如下探讨，祈请同道教正。
  “闸门”一直未打开
   乙类非处方药的经营许可问题，在《药品管理法》中并未与处方药作明确区分。2001年修订的《药品管理法》提出药品分类管理具体办法由国务院制定，但一直未能出台。
   尽管药品分类管理法规一直未落地，但《药品管理法实施条例》第十五条还是对经营乙类非处方药有关问题作了原则规定：“应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。”
  经营乙类非处方药到底如何配备“考核合格的业务人员”？乙类非处方药经营许可如何操作？仅经营乙类非处方药如何实施GSP？这些问题在国家食品药品总局发布的《药品经营许可证管理办法》中也未有清晰的回答，或者说，乙类非处方药的经营许可程序、条件等，除了人员资质方面未要求配备执业药师外，其它与经营处方药相同。
   正因为上述因素，加之经营效益的考虑，多年来，仅经营乙类非处方药品的零售药店在大部分地区仍然未有“诞生”。即使在一些流动人口较多的公共场所（如车站、机场、酒店等）为满足顾客需要而设立的品种数量很少的常用药柜台，也多因为无法满足药品经营许可条件而被取缔。实际上，仅经营非处方药的许可“闸门”一直未能有效打开。
   症结在哪里？
  非处方药物未能在更广泛的范围让老百姓更方便的获得，症结在哪里？瓶颈在哪里？至少有以下三大因素制约着非处方药经营的“放开”：
  首要的因素是法规不健全。《药品管理法》要求，对药品分类管理具体办法要制定法规，意味着可以通过法规对乙类非处方药的经营许可条件作出“特别规定”。遗憾的是，法规一直未颁布，药品经营许可条件实际上未能对经营处方药与非处方药进行有效的区分。其结果是，只要是经营药品，就需要获得经营许可；只要申请药品经营许可，就必须满足一系列条件。仅经营非处方药除了人员资质外，其它方面无法“降格”。
   其次，GSP未提出“特殊要求”。自从2001年《药品管理法》修订后，通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证成为药品合法经营的前置条件。但GSP历经多次修订，均未就单纯经营乙类非处方药的药品经营单位提出“特殊要求”。让仅经营几十种、上百种乙类非处方药小柜台也要如同单体药店一样申请GSP认证，显然不现实。
   第三，监管部门探索不够。早在1999年，刚成立的国家药监局曾经印发《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，提出：“在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。”只是这个规定随着《药品管理法》的修订并未真正得到实施。二十年来，各级监管部门也未就此议题进行更多探索。
   路径何在？
   国务院明确要求必须简化非处方药经营许可手续，意味着对于仅经营非处方药的许可问题，必须实行特殊政策。但简化许可手续路径何在？至少以下几个方面值得思考。
  立法程序已经“简化”。新修订《药品管理法》第五十四条规定，药品分类管理具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定，也就是说下一步可以通过制定部门规章来规范药品分类管理行为了。这对于乙类非处方药经营审批简化是一个重大利好。部门规章的制定程序与原来要求的制定法规相比要简化得多，并且法律也只是规定了由两个部门“协同”。因此，建议有关部门加速药品分类管理立法进程，将非处方药的经营许可具体规定体现在规章中。
  试点可以立即展开。简化非处方药经营许可手续试点工作可以立即展开。这个试点范围可以大一些，每个省份都可以选择几个市（县、区）开展试点工作。为了保证试点工作顺利推进，可以让现有的药品经营企业（特别是药品连锁企业）加入到试点行列，由他们设置非处方药销售点，积累管理经验，探索有效管理办法。
   全面准备
  作为监管部门，要顺应大势。乙类非处方药经营的放开是大势所趋。监管部门最为担忧的是“一放就乱“，担心简化乙类非处方药许可手续、降低许可条件后，会导致甲类非处方药乃至处方药经营秩序的混乱，对乙类非处方药经营单位超范围经营甲类非处方药或处方药无法有效控制。其实，这些问题都可以通过加强监管、严格执法得到解决。
  简化乙类非处方药许可手续的第一步就是要做好学习培训、宣传舆论准备。要全面宣传国家有关药品实行分类管理的相关政策，要对重点人群实施“对口培训“。简化许可手续不意味着取消许可。要组织申请乙类非处方药经营者学习有关法律法规，要将国家乙类非处方药目录印发给他们。务必要让申请经营者懂得，超范围经营药品需要承担与无照经营药品同样的的法律责任，包括药品经营与其它普通商品经营相比有哪些特殊要求，都要向申请者宣传到位。对申请者进行必要的考核也应该成为纳入基本程序。
  乙类非处方药经营许可手续全面简化很快就将到来，作为监管部门，需要回答的问题是：你准备好了没有？我们相信，长期以来药品经营监管经验的积淀，一定能给将乙类非处方药经营问题解决好！
(本文刊发于2019年11月6日《医药经济报》2版）

小李飞刀

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BillChan

应该要放松乙类OTC的经营条件，立法可以考虑重罚无证经营甲类OTC和处方药的企业。