计算机化系统的权限级别如何起草操作规程和维护保养？

我叫唐寅

请问各位大佬，基于GMP关键系统的设备计算机化系统，在每个设备的操作规程里，把每个权限级别的功能要描述详细到哪种地步比较合适呢？
还有计算机化系统需要进行维护吗？这个系统该怎么维护？

wencong

是做事的人，不过这个感觉挺难噢，文件出来，就要实际做

边地伯爵

你参考一下HPLC的说明书上的matrix

williams1

供参考，基于关键的设备计算机化系统，起草SOP要考虑的有：
1、分级三级还是四级，以及根据分级的情况进行再验证的周期；
2、权限匹配，比如你能用到几级来控制，如果是四级，罗列出四个级别所对应的称呼，并定期检查权限是否匹配现场操作；还有要定期维护用户比如过期用户要及时禁用；
3、系统时间与UTC时间的管理；
4、权限变更的管理
5、归档的管理
如有新的想法，请及时告知。

519590175

个人意见，仅供参考：
系统及数据完整性维护方面：
1.数据备份和再次恢复检索
2.数据日常定期检查完整性
3.数据备份周期：月、日、时
4.数据存储介质的管理
5.备份的方式：人工备份、自动备份
6.灾难恢复：本地存储恢复、异地备份恢复

我叫唐寅

williams1 发表于 2019-12-26 08:48
供参考，基于关键的设备计算机化系统，起草SOP要考虑的有：
1、分级三级还是四级，以及根据分级的情况进行 ...

那请问，关于权限功能要描述详细到什么程度呢？

williams1

我叫唐寅 发表于 2019-12-26 10:21
那请问，关于权限功能要描述详细到什么程度呢？

不用客气。

williams1

519590175 发表于 2019-12-26 09:27
个人意见，仅供参考：
系统及数据完整性维护方面：
1.数据备份和再次恢复检索

你说的这是数据完整性，虽然包括权限管理，但是 并不是针对权限级别管理。

519590175

目前我遇到的权限管理三级，操作员，管理员，工程师