□ 殷晓建 宫文武 邢星
《药品管理法》不仅关系着药企的生存和发展，更与人民群众的生命健康息息相关。新修订《药品管理法》（以下简称新法）在对药品质量严格管控、保障药品安全的前提下，处处流露出以人为本的民生情怀。
明确中心理念 加强社会共治
坚持以人民为中心是对新时代坚持和发展中国特色社会主义根本目的、根本动力、根本方法、根本价值的深刻探索。新法第三条明确指出，“药品管理应当以人民健康为中心”。人民群众既是药品的消费者，也是药品管理的参与者，更是药品安全的评价者。把以人民健康为中心的理念贯彻到实践中，就是要让人民“当家作主”，保障人民群众在药品管理全过程有足够的知情权、参与权和监督权。
习近平总书记在党的十九大报告中提出“提高保障和改善民生水平，加强和创新社会治理”的重大历史任务，为党带领人民创造美好生活指明了行动方向。新法多次提及社会共治理念，不仅明确了政府部门的管理职责，而且对新闻媒体、行业协会的权责都作了明确划分。新法规定，各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作；新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督；药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。同时，新法还以法律形式明确了举报行为应依法受到保护和鼓励。
法律条文的明确规定，可以充分调动人民群众的主动性、积极性和创造性，让各行各业人民群众广泛参与到药品安全管理活动中来，齐心协力共同提升药品的有效性和安全性。
鼓励新药研发 提升审评效率
作为预防和治疗疾病不可或缺的要素，药品的可及性和有效性关系国计民生，意义重大。国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出，药品审评审批中存在注册申请资料质量不高，需要多次补充完善；临床急需新药的上市审批时间过长；药品研发机构和科研人员不能申请药品注册等问题，影响了药品的创新和发展。
针对上述情况，新法规定，鼓励研发和创制新药，尤其鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能的新药研制。鼓励儿童用药的研制和创新。建立附条件审批制度，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品可附条件批准。加强审评审批工作能力建设，健全机制，优化流程，提升效率。对儿童用药品予以优先审评审批。
上述法律条款内容对于患者来说，在治疗疾病时，可以有更多的药物选择，提升药品获得感；对于研发者来说，审评审批效率的提升，有助于激发药品创新活力，促进企业良性发展；对于药品产业来说，高质量药品的快速研发，有助于提升行业整体水平，形成科学合理的产业结构。
尊重保障人权 回应社会关切
新法既有对药品质量严格管理的坚持，又有对人权的尊重和保障。
保障研究、开发新药者的合法权益
从实验室研究到新药上市需要耗费大量的人力物力资源且承担巨大风险。药学研究、临床试验、规模生产等环节，任何一个阶段一旦失败，企业将面临巨大亏损。正因为此，新药的知识产权更需要法律予以严格保护。
国际社会高度重视对药品专利的法律保护，美国、澳大利亚等国家均有相关立法。新法第五条明确规定：“国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益”，充分体现了国家鼓励科技创新，对独立知识产权的尊重以及对劳动成果的肯定，是我国药品管理模式与国际接轨的重要举措。
保障临床试验受试者的合法权益
临床试验是通过在人体（病人或健康志愿者）进行药物系统性研究，确定试验药物的疗效与安全性的重要途径。受试者是临床试验不可或缺的元素，其合法权益理应得到法律的支持与保护。
新法第二十条至第二十三条以法律形式确定了伦理委员会设立的必要性和职责、临床试验的流程以及临床试验中发生安全性问题或其他风险的救济措施；强调临床试验安全性、伦理审查、知情同意的必要性。这些条款在鼓励临床试验和新药研发的同时，也有效保障了受试者合法权益。
保障药品消费者的合法权益
药品作为一种特殊商品，其消费者大多是病人。在身体健康无法保障的情况下，如果再遇到药品质量问题，无疑是雪上加霜。
为了避免此类问题发生，新法第一百四十四条新增了先行赔付和首负责任制的相关规定——因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失；接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付。补偿性处罚也是新法的一大亮点，即对生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金。此项规定进一步明确和细化了赔偿金额，有效保障了药品消费者权益，降低了消费者维权成本，更有力震慑了药品生产经营活动中的不法行为。
同时，新法第六章对医疗机构药事管理作出了规定，要求医疗机构应当坚持安全有效、经济合理用药；第七章针对上市后药品质量管理，要求药品上市许可持有人加强对已上市药品的持续管理，建立年度报告制度，主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。这些法律条款以整章内容作出专门规定，严防死守药品全生命周期质量安全，对各个环节的用药风险进行全程管控，凸显了我国法律尊重和保障人权的基本理念。
保障被抽样单位的合法权益
药品抽样检验是保障药品安全必不可少的手段，涉及药品生产经营企业、医疗机构等单位。多年来，药品、药包材的抽样一直沿用无偿抽样制度，抽样的成本需要由企业或医疗机构承担，不利于开展抽样工作。
新法第一百条明确规定，“抽样应当购买样品,所需费用按照国务院规定列支”。该项规定将药品抽样成本由企业承担改为由政府买单，符合市场运行规律，对抽样单位的合法权益给予了充分保障。
保障举报人的合法权益
药品行业与公众利益息息相关，技术含量相对较高，有效举报尤其是内部举报可以遏制和打击违法违规行为，及时阻止和减少药品安全事件的发生。新法第一百零六条规定：“药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。”
新法中新增保障举报人合法权益的条款，从法律上肯定了举报人的作用，要求包含药监部门、人社部门在内的各单位保障举报人的合法权益，体现了对有效举报行为的认可和对举报人权益的高度维护。这是政府与民众合作执法、共享执法权力的新型执法方式，可有效降低监管成本，督促药品行业建立有效的内部治理和合规管理体系。
建立药品储备制度
药品储备与国民命脉和社会稳定密切相关。针对我国药品储备制度不完善、缺乏法律保障等问题，新法第九章新增对药品储备和供应的规定，明确国家实行药品储备制度、基药制度、药品供求监测制度、短缺药品清单管理制度、短缺药品优先审评制度等。这对于提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求意义重大。同时，与《突发事件应对法》等法律建立有效衔接，维护了公共安全和群众利益，并对加强药品价格监管和反垄断执法具有指导意义。
重新界定假药、劣药
新法对假劣药的范围进行了重新界定。第九十八条取消了“按假药论处”“按劣药论处”的界定方式。其中，修订前旧法中按假药论处的两种情形——“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，修订后不再纳入新法的假药范畴，而在“法律责任”一章中以专门条款规定了相应的罚则。同时，“被污染的药品”也由旧法的假药范畴纳入新法的劣药范畴。
新法中认定为假药的四种情形均会直接影响药品疗效，与人民生命健康息息相关。相比修订前的假药定义，边界更加清晰，指向更加明确，在司法实践中更具有指导意义。
药品网售制度实现包容性突破
互联网时代给生活带来了诸多便利，为促进网络经济发展，新法新增网络销售药品相关规定。第六十条和第六十一条规定了网络销售药品的规则、禁止在网络销售药品的种类以及第三方平台的责任等。这既是回应社会发展需要、方便群众购药的有力举措，又保障了群众网络购药的合法权益，体现了政府对网络经济的包容与引导并行、扶持和管理并重的态度。
新法贯穿重视民生、保障民生、改善民生这条主线，开启了我国药品管理的新篇章。在这部充盈着民生情怀的法律指引下，我国药品企业、药品从业人员必会激流勇进，抓住机遇，研发生产更多安全有效的好药，保障人民群众用药安全、有效、可及。
（作者单位：安徽省蚌埠市市场监督管理局）
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发表于 2020-2-17 08:00:00
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