关于药品/药械出厂标准的问题

xu290606838 · 发表于 2019-12-30 08:11:00

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请教下各位。在制定出厂标准时，有没有考虑产品的老化？比如某个药品的API含量，经过稳定性考察，发现含量在3年内会下降5%，那出厂标准是不是应该要比理论的最低值再高个5%呢？这样才能保证药品在3年后，有效成分还能符合要求？药械也是一样，产品性能肯定也会慢慢下降的。

吉凌子 · 发表于 2019-12-30 08:19:32

必须要考虑的。

Russell-Cao · 发表于 2019-12-30 08:40:02

一个是出厂标准，还有一个是货架标准出厂标准是药品出厂检验时使用的标准，货架期标准是指产品在有效期内执行的质量标准。一般而言，出厂标准的要求严于货架期标准

本草之光辉 · 发表于 2019-12-30 08:45:26

可以调研市场，结合稳定性考察的结果，对比一下是降低含量还是减少效期，对产品更有利

xu290606838 · 发表于 2019-12-30 08:57:01

zhangyahua 发表于 2019-12-30 08:40
一个是出厂标准，还有一个是货架标准出厂标准是药品出厂检验时使用的标准，货架期标准是指产品在有效期内 ...

这种有相关指南吗？比如怎么计算更合适，比如3批老化后的数据有了，利用哪种分析工具比较合适，因为3批老化的数据肯定有差异的么。
你的意思是，要定2个标准？我们是做药械的，估计客户都没想到这个问题。目前我们就只有个出厂标准，没有货架期标准的说法。如果要定的话，货架期标准应该如何制定？谢谢

xu290606838 · 发表于 2019-12-30 08:57:53

本草之光辉发表于 2019-12-30 08:45
可以调研市场，结合稳定性考察的结果，对比一下是降低含量还是减少效期，对产品更有利

嗯，这个没想那么多。我的发问是刚好起草了一份老化报告，突然想到的。所以跑来问问。

HarryZhao · 发表于 2019-12-30 09:02:08

学习一下，谢谢分享！

xu290606838 · 发表于 2019-12-30 09:41:06

HarryZhao 发表于 2019-12-30 09:02
学习一下，谢谢分享！

没分享，纯粹是不懂就问。

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