水浴灭菌柜的装载方式什么样的变化需要判定为重大变更

gchgcx07 · 发表于 2020-1-2 09:26:50

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

《已上市化学药品药学[size=18.6667px]变更研究技术指导原则》上这样描述的“变更灭菌柜的药品装载方式，且超出原验证范围的”属重大变更，这句话怎么理解？[size=18.6667px]原则上说的药品装载方式是锁定装载盘数，每盘支数，总支数，盘的摆放形式等所有条件吗？我们水浴验证做的是日常装载（约90盘）和满载（100盘）的温度分布，均一，穿透等，且因为升温时间变长，满载的F0值比日常装载的要稍高一点。目前，日常装载的产品有研究数据和稳定数据了，理论上我是可以直接以满载的量来进行日常生产吗？还是要把满载的产品做研究对比后才能使用满载的形式进行生产。请各位大侠指教一下！

骑王子的白马1 · 发表于 2020-1-2 09:58:42

最终灭菌的重大工艺变更风险评估，3批验证，变更后还要上报的

zp_27 · 发表于 2020-1-2 11:38:21

还需要做空载热分布验证，不同的内包材（安瓿之类）规格都需要分别做半载、满载验证。
验证过的装载方式需要规范下来，在现场SOP中有明确装载图：含盘的摆放方式、每盘支数、总支数

cph2345 · 发表于 2020-1-2 13:06:52

zp_27 发表于 2020-1-2 11:38
还需要做空载热分布验证，不同的内包材（安瓿之类）规格都需要分别做半载、满载验证。
验证过的装载方式需 ...

做啥半载啊，直接用模拟瓶子摆满吧，多一个装载就多一个问题。另外四分之三的装载会不会碰到。

cheng9gong · 发表于 2020-1-2 14:25:17

只需要做满载
不需要做各种装载，
直接用装色水的同种规格瓶子补满就行了。

zp_27 · 发表于 2020-1-3 09:45:43

本帖最后由 zp_27 于 2020-1-3 09:48 编辑

cph2345 发表于 2020-1-2 13:06
做啥半载啊，直接用模拟瓶子摆满吧，多一个装载就多一个问题。另外四分之三的装载会不会碰到。

是的，都是用色水灌装灭菌替代品来验证（后面考虑到色水破损影响，我们统一使用棕色瓶灌装注射用水作为灭菌替代品）。生产时不够装载方式时用灭菌替代品补齐，视实际生产情况来验证，我们定义的半载实际接近于日常装载（最后一柜少于满载、多于一半装载），毕竟验证需要考虑实际生产的执行便捷性。
灭菌替代品上锁台账管理。实际生产时的装载方式都是与验证保持一致。

cph2345 · 发表于 2020-1-3 10:01:55

zp_27 发表于 2020-1-3 09:45
是的，都是用色水灌装灭菌替代品来验证（后面考虑到色水破损影响，我们统一使用棕色瓶灌装注射用水作为灭 ...

灭菌柜的装载我个人感觉满载没有问题，半载灭菌效果也是没有问题的，但是检察官一直在提各种装载的问题。一个锅蒸一个馒头或者两个馒头，如果两个馒头能蒸熟，一个馒头会不熟吗？

zp_27 · 发表于 2020-1-3 11:21:39

cph2345 发表于 2020-1-3 10:01
灭菌柜的装载我个人感觉满载没有问题，半载灭菌效果也是没有问题的，但是检察官一直在提各种装载的问题。 ...

关键是灭菌柜灭菌的产品不全是“馒头”，还有“发糕”、“烧麦”、“豆子”，热交换系数不同，装载量和形状规格的不同影响水浴流动均匀性

cph2345 · 发表于 2020-4-8 09:58:45

我说的是两个馒头能熟的话，一个馒头还能不熟吗？@蒲公英的花瓣

一名小职员 · 发表于 2020-5-22 08:29:20

cph2345 发表于 2020-1-3 10:01
灭菌柜的装载我个人感觉满载没有问题，半载灭菌效果也是没有问题的，但是检察官一直在提各种装载的问题。 ...

会“糊”

cph2345 · 发表于 2020-5-22 12:15:09

一名小职员发表于 2020-5-22 08:29
会“糊”

用蒸汽会糊吗？那是烧干锅了吧

阳光/mg男孩 · 发表于 2020-5-23 15:15:27

一般是直接填满，要不就直接质疑你的装载问题。我们公司以前做了半载50%装载量和满载100%装载量。结果，发现某一批次是因为前一工序的偏差，导致合格率低，结果直接质疑其灭菌效果，我们说做了50%，还做了100%，专家直接不认可，给了一个严重缺陷，并要求马上召回这批产品。后面的事情不说了，只想说一句：现在都是各省各自为政，以前无菌制剂检查权在国家，现在交给省里，省里才接触无菌制剂没多久，因此水平上有高有低。所以，这个省认可的方式，另外一个省不一定认可。

gchgcx07 · 发表于 2020-5-24 13:38:06

阳光/mg男孩发表于 2020-5-23 15:15
一般是直接填满，要不就直接质疑你的装载问题。我们公司以前做了半载50%装载量和满载100%装载量。结果，发 ...

感谢分享，我们也想越简单越好，直接满载。要不然装载形式太多，还不能和每次的生产数量刚刚好

一名小职员 · 发表于 2020-6-5 10:32:03

cph2345 发表于 2020-5-22 12:15
用蒸汽会糊吗？那是烧干锅了吧

额加引号了自己品

20100701 · 发表于 2021-3-1 22:45:31

阳光/mg男孩发表于 2020-5-23 15:15
一般是直接填满，要不就直接质疑你的装载问题。我们公司以前做了半载50%装载量和满载100%装载量。结果，发 ...

你好，你们也是水浴灭菌柜吗？
没太看懂因为前一工序偏差，导致合格率低的这一部分，意思是说因为偏差，导致拿去灭菌的支数比50%装载量还少，还是说灭菌的量在50%-100%装载范围内，但这个批次的其他指标因为偏差的原因，最终成品合格率比较低？
专家不认可这种半载和满载这种装载方式的验证吗？只认可固定装载？

阳光/mg男孩 · 发表于 2021-3-2 16:20:23

20100701 发表于 2021-3-1 22:45
你好，你们也是水浴灭菌柜吗？
没太看懂因为前一工序偏差，导致合格率低的这一部分，意思是说因为偏差， ...

只认可固定装载，各个专家有不同看法。有的专家认可达不到装载，要求填充，有的专家不认可填充

[生产制造] 水浴灭菌柜的装载方式什么样的变化需要判定为重大变更

欢迎您注册蒲公英

点评

点评