蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 8204|回复: 9
收起左侧

[小容量] 注射水循环系统TOC升高原因分析

[复制链接]
药徒
发表于 2020-1-2 18:25:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
    我车间的注射水循环系统一般在线TOC在12-20ppd之间,有1天数值逐渐升高到125ppd,然后车间对注射水罐放水至低液位,再重新制备新注射水,TOC降到15ppd,之后又缓慢升高,约1天后升高130ppd;又重复之前的过程,换水,降低到19ppd后又升高到167ppd,离线检测注射水制备出水TOC在20ppd,总送、总回的TOC在560ppd;车间因未找到原因,对注射水循环系统消毒,消毒刚结束TOC在14ppd,过了1天升高了75ppd,车间发现有一个注射水点的阀门滴水,更换垫片后又重新消毒,之后TOC就正常了。TOC升高的这几天检测的注射水微生物和内毒素均是合格的。
   ①请帮忙分析下原因。
   ②如果是因为阀门滴水导致TOC升高,是什么原因(阀门附近有微生物导致TOC升高?还是因为与空气接触,有二氧化碳进入循环系统?)
   谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-3 15:20:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 li_yong2010 于 2020-1-3 15:21 编辑

这个问题牵涉较多,就你描述的现象,我有如下见解,请参考:
1,排水、制备新水只是稀释作用,TOC升高,只能排除取样以及检测过程都是没问题的,恰恰是系统出问题了。
2,注射水本来就是70℃以上运行,以防止微生物滋生,如果有微生物污染,也会被杀死,所以显示检测结果正常,不能说明没有微生物污染的可能。
3,内毒素合格与内毒素是否存在异常波动,区别很大,所以这个需要明确,因为微生物灭活后产生内毒素,也许没有超标,但异常的波动,可以作证是否有微生物污染。
4,注射水消毒,解决的也只是管道内微生物荷载,隔天TOC升高,只能说明管道内壁系统是OK的,污染源未被发现。
5,阀门滴水,问题的关键,湿度合适了,注射水用水点阀门外侧温度40-50,合适了,微生物滋生,注射水收到污染,微生物在70℃致死,微生物检测正常,微生物的死体引起TOC升高,微生物死后产生的内毒素应该合理地出现异常波动。当更换阀门后,微生物污染源消除。问题的到彻底解决。
仅供参考!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-3 10:06:13 | 显示全部楼层
ppd? 还是ppb呀?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-3 09:29:17 | 显示全部楼层
弱弱问一下,这个ppd什么单位啊?
toc的话考虑微生物影响,另外取样过程是否使用乙醇擦拭,乙醇擦拭残留等会有影响。
CO2的话,根据TOC分析仪原理,是不影响检测结果的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-3 09:12:51 | 显示全部楼层
查看下是不是管道内壁产生生物膜了,像这样的系统我们也出现过,我们钝化后就好了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-3 09:04:01 | 显示全部楼层
微生物滋生是导致TOC升高的主要原因,二氧化碳的的因素一般在计算TOC的时候系统会自动去除掉,所以二氧化碳的影响其实是可以忽略不计的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-1-2 19:00:10 | 显示全部楼层
请帮忙查找下原因,解答下问题。非常感谢!刚接触公用系统这方面,经验不足。
回复

使用道具 举报

发表于 2020-1-16 11:26:00 | 显示全部楼层
好问题!学习了!!!
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-19 18:08:01 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-29 08:10:19 | 显示全部楼层
不错,学习了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-24 07:17

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表