【医疗器械】对陕西阳光生物工程股份有限公司飞行检查通报

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对陕西阳光生物工程股份有限公司飞行检查通报
企业名称	陕西阳光生物工程股份有限公司
检查日期	2019年10月（11月）
产品名称	人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型、6B型、11型检测试剂盒（PCR-荧光偏振法）
检查结果	继续停产整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现严重缺陷2项，一般缺陷6项：
一、机构与人员方面	1、空调工曾某某，未参加2019年度的安全防护全员培训。
二、设备方面	2、净化空调系统的初中效过滤器更换后，未记录初始压差；新风过滤网的清洗记录与文件规定的30天清洗一次的频次不符。
	3、未规定净化空调系统停机后再次开启的操作或检测要求。
	4、净化车间的《微生物限度间再验证文件》（编号SBYZ-009-010）中，沉降菌监测使用的干粉培养基进，仅有出厂检测合格报告，未对培养基的适用性和灵敏度进行验证，沉降菌检查结果的缺乏有效性依据。该文件附件六的“自净时间测定记录”中仅记录了尘埃粒子数值，未记录自净时间，与相应要求不符；同时，记录表格中尘埃粒子计数数据和测试仪器原始数据不符合，操作人员记录数据时串行。
三、设计开发方面	5、设计开发输出不能提供相应的批准文件。
四、采购方面	*6、无法提供与人乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒主要原材料供应商的质量协议。
五、生产管理方面	*7、企业不能提供产品的生产记录，也无法提供销毁记录进行追溯性检查。
	8、分装间放置的气泵没有净化处理装置。

大海

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xqliu

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Mango123456

学习中，谢谢！

maone

没有生产记录。流皮

472443289

厉害厉害，现在检查的越来越详尽了