QC实验室纯化水点归在哪里比较合适？

nnnnnnnnnnnnnnn · 发表于 2020-1-3 09:41:58

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位关于无菌注射剂药厂，QC实验室的纯化水点放在生产部一个循环比较好？还是应该单独管理？
如果跟生产一起管理，取样频率会高，如果独立出来，取样频率是否可以降低？

十斤氨基酸 · 发表于 2020-1-3 09:43:40

建议单独设置

Farman · 发表于 2020-1-3 09:52:13

实验室和生产区离得远不远？太远了不利于循环，微生物风险会高吧？

bluebaby0010 · 发表于 2020-1-3 09:56:02

建议单独设置分配循环，不然如果车间出现水问题也会影响到实验室，影响范围很大

边地伯爵 · 发表于 2020-1-3 09:57:27

最好单独设置
取样频率可以降低，但请用科学的风险分析来评估

zzw · 发表于 2020-1-3 10:31:09

还得看看是不是独立的水系统吧，如果独立了，完全没必要按车间走，我们一个月就测一回

枫飞沙 · 发表于 2020-1-3 10:35:50

能独立还是独立省事

mail_xuhui · 发表于 2020-1-3 10:42:44

你这样的意义何在？是不是共用一套制备系统？如果是，我觉得独立与否意义不大，多了一台泵而已，储罐及之前都一样，生产用的水出问题了，你也跑不了。如果不是，那就没啥说的了。只能说，狗大户

nnnnnnnnnnnnnnn · 发表于 2020-1-3 11:05:14

mail_xuhui 发表于 2020-1-3 10:42
你这样的意义何在？是不是共用一套制备系统？如果是，我觉得独立与否意义不大，多了一台泵而已，储罐及之前 ...

目前有两套系统，如果走生产肯定就同一套了，另一套就是PD专用了。如果跟生产独立开，就是要跟PD公用一套

nnnnnnnnnnnnnnn · 发表于 2020-1-3 11:06:52

zzw 发表于 2020-1-3 10:31
还得看看是不是独立的水系统吧，如果独立了，完全没必要按车间走，我们一个月就测一回

一个月测一次的依据是哪里的？目前国内也没有关于实验室纯化水的标准是不是？

nnnnnnnnnnnnnnn · 发表于 2020-1-3 11:08:46

Farman 发表于 2020-1-3 09:52
实验室和生产区离得远不远？太远了不利于循环，微生物风险会高吧？

楼上楼下的距离，QC有6个点，生产十来个点

小强123456 · 发表于 2020-1-3 16:16:39

单独一套分配，这样保险

小金库 · 发表于 2022-7-13 20:44:00

非常给力的资料,多谢分享

cjc2220235 · 发表于 2022-7-22 15:38:12

讨论的很不错学习了

pfz2867 · 发表于 2022-8-3 11:24:55

有条件当然是实验室自己一套系统，需要考虑的就是预算、用水量

山东大学淄博生 · 发表于 2022-8-3 11:40:19

单独或一套都没问题，主要是水点取样检测频率的问题。不同水点取样频率可以不一样，没必要都一个取样频率。