确认3Q的时间顺序

ん69eac47b · 发表于 2020-1-3 16:44:25

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最近在做设备确认，但是逻辑性有点头疼，尤其是3Q，有没有特定的就是IQ做完才能做OQ这种的要求？

donghaizhou · 发表于 2020-1-4 09:21:21

我挺讨厌用英文的，记得15年是检查员问我“CAPA”是什么意思？我直接告诉他：不知道，多次纠缠之后他说是“纠正与预防”，我说纠正与预防我知道，他又说搞药品生产质量管理的不知道CAPA是什么？你是怎么搞得？我告诉他：我学的《药品生产质量管理规范》中没看到CAPA这个词。

金山仙歌 · 发表于 2020-1-3 16:54:57

原则上IQ结束OQ上，OQ结束PQ上。但是有一些IQ项目会与OQ重复，可以在做OQ的时候一起做。

ly122257600 · 发表于 2020-1-3 16:49:04

安装没完成就运行了？

东昂Duang · 发表于 2020-1-3 16:49:07

一般逻辑IQ完成后做OQ，但是根据实际需要，如果你的OQ某些项目需要和IQ同步做，也可以的

lirandapk · 发表于 2020-1-3 16:51:08

安装都没装好怎么OQ?
建议看下2010版GMP指南

xu290606838 · 发表于 2020-1-3 16:52:17

如果真实的在作的话，应该不会有逻辑性的问题。
http://db.ouryao.com/gmp/index2.php?fl=11 蒲标网的。自己翻到附录11 确认与验证第五章。

zyjkf · 发表于 2020-1-3 16:53:03

为何要几个Q，汉语不能表达好吗

ん69eac47b · 发表于 2020-1-3 16:54:36

ly122257600 发表于 2020-1-3 16:49
安装没完成就运行了？

我想问的其实是IQ\OQ\PQ三个可以同时起草吗，做的时候是按照顺序做的

ん69eac47b · 发表于 2020-1-3 16:56:02

lirandapk 发表于 2020-1-3 16:51
安装都没装好怎么OQ?
建议看下2010版GMP指南

可能我说的不是很清楚，是二者可以同时起草吗，做的时候是按照顺序做的

ん69eac47b · 发表于 2020-1-3 16:56:39

zyjkf 发表于 2020-1-3 16:53
为何要几个Q，汉语不能表达好吗

方便一点

ん69eac47b · 发表于 2020-1-3 16:58:08

抱歉抱歉，可能是我表达的不够清楚，我现在遇到的问题就是，IQ.OQ,PQ三个是同时起草的，但是做的时候是按照时间顺序做的，我想问的是这三个的起草时间可以是同一天吗

lirandapk · 发表于 2020-1-3 17:02:47

ん69eac47b 发表于 2020-1-3 16:58
抱歉抱歉，可能是我表达的不够清楚，我现在遇到的问题就是，IQ.OQ,PQ三个是同时起草的，但是做的时候是按照 ...

起草时间谁管的了你。。。

lpkiqsc · 发表于 2020-1-3 18:47:41

ん69eac47b 发表于 2020-1-3 16:58
抱歉抱歉，可能是我表达的不够清楚，我现在遇到的问题就是，IQ.OQ,PQ三个是同时起草的，但是做的时候是按照 ...

这样没问题的

xu290606838 · 发表于 2020-1-3 19:29:24

ん69eac47b 发表于 2020-1-3 16:58
抱歉抱歉，可能是我表达的不够清楚，我现在遇到的问题就是，IQ.OQ,PQ三个是同时起草的，但是做的时候是按照 ...

怎么做怎么记录即可。实际做的肯定不会存在记录逻辑上的错误的。

小树风响 · 发表于 2020-1-4 10:07:14

donghaizhou 发表于 2020-1-4 09:21
我挺讨厌用英文的，记得15年是检查员问我“CAPA”是什么意思？我直接告诉他：不知道，多次纠缠之后他说是“ ...

牛，怼得好，不过换成我不敢怼

ん69eac47b · 发表于 2020-1-4 10:28:58

xu290606838 发表于 2020-1-3 19:29
怎么做怎么记录即可。实际做的肯定不会存在记录逻辑上的错误的。

好的，多谢

骑王子的白马1 · 发表于 2020-1-5 11:13:28

IQ 安装验证  安装条件水，电，汽（气），环境
OQ 操作验证  操作动作实现
PQ 性能验证  检验温度等性能
当然是按顺序的

hkj456@tom.com · 发表于 2020-1-5 11:21:06

同时起草有些项目可能不是不行的，有些是有逻辑关系的，例如灭菌柜的，空载不做，不确定最冷点，最热点这样的，可能在满载时对探头的分布有所增加或者特殊的要求，所以类似这样的同时起草就显得不合适！

ly122257600 · 发表于 2020-1-6 07:54:20

ん69eac47b 发表于 2020-1-3 16:54
我想问的其实是IQ\OQ\PQ三个可以同时起草吗，做的时候是按照顺序做的

方案当然可以了，报告最好按顺序做，哪管连上日子

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