一大波新证——2019年11月批准注册医疗器械产品

小蚂蚁ant

2020年01月09日，NMPA发布了《国家药监局关于批准注册201个医疗器械产品公告》。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品40个，港澳台2个。

包含36种无源植入器械、18种神经和心血管手术器械、62种体外诊断试剂等。

瑞赛得医疗根据产品类别对其进行了归类。详见下文。

01有源手术器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	一次性使用热活检钳	江苏唯德康医疗科技有限公司	国械注准20193010814
2	一次性使用括约肌切开刀	江苏唯德康医疗科技有限公司	国械注准20193010815
3	掺铥光纤激光治疗机	上海瑞柯恩激光技术有限公司	国械注准20193010884
4	一次性使用黏膜切开刀	江苏唯德康医疗科技有限公司	国械注准20193010885
5	立体定向系统	Elekta Instrument AB	国械注进20193010531
6	铥（Tm:YAG）钬（Ho:YAG）一体激光治疗仪	LISA laser products OHG	国械注进20193010558
7	手术无影灯	STRYKER Communications, Inc.	国械注进20192010542
8	磁定位微电极盐水灌注消融导管	Boston Scientific Corporation	国械注进20193010545
03神经和心血管手术器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	血管内异物取出装置	苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司	国械注准20193030793
2	非顺应性冠状动脉球囊扩张导管	深圳市顺美医疗股份有限公司	国械注准20193030800
3	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	吉林科罗纳多医疗器械有限公司	国械注准20193030805
4	冠脉高压球囊扩张导管	苏州莱诺医疗器械有限公司	国械注准20193030806
5	指引导管	微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司	国械注准20193030810
6	Y型连接器组件	龙脉医疗器械（北京）有限公司	国械注准20193030812
7	球囊扩张导管	苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司	国械注准20193030893
8	导管鞘组	湖南埃普特医疗器械有限公司	国械注准20193030894
9	一次性动脉血管鞘组	天津索玛科技有限公司	国械注准20193030895
10	一次性使用无菌血管内导管	科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司	国械注准20193030896
11	一次性使用环柄注射器	武汉港基医学技术有限公司	国械注准20193030905
12	一次性使用连通板	武汉港基医学技术有限公司	国械注准20193030906
13	一次性使用压力延长管	武汉港基医学技术有限公司	国械注准20193030907
14	一次性使用血管造影导管	深圳市凯思特医疗科技股份有限公司	国械注准20193030908
15	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	南京友德邦医疗科技有限公司	国械注准20193030919
16	延长导管	Boston Scientific Corporation	国械注进20193030524
17	可塑形微导管	Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular	国械注进20193030563
18	一次性使用微导管	OrbusNeich Medical, B.V.	国械注进20193030566
04骨科术器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	椎体成形系统	北京中安泰华科技有限公司	国械注准20193040870
2	椎体扩张球囊导管	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	国械注准20193040897
3	椎体成形球囊导管手术系统	JOLINE GmbH & Co. KG	国械注进20193040528
4	骨科外固定支架	Stryker GmbH	国械注进20192040559
05放射治疗器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	放疗用自动扫描水模体系统	PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH	国械注进20192050518
06医用成像器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统	上海联影医疗科技有限公司	国械注准20193060816
2	X射线计算机体层摄影设备	赛诺威盛科技（北京）有限公司	国械注准20193060818
3	X射线计算机体层摄影设备	航卫通用电气医疗系统有限公司	国械注准20193060821
4	电子上消化道内窥镜	富士フイルム株式会社	国械注进20193060533
5	医用磁共振成像系统	GE Medical systems, LLC	国械注进20193060534
6	单光子发射及X射线计算机断层成像系统	GE Medical systems Israel, Functional Imaging	国械注进20193060535
7	单光子发射及X射线计算机断层成像系统	GE Medical Systems Israel, Functional Imaging	国械注进20193060536
8	数字化X射线成像系统	VIEWORKS CO., LTD.	国械注进20192060509
9	数字化X射线成像系统	VIEWORKS CO., LTD.	国械注进20192060511
10	超声诊断仪	삼성메디슨（주）	国械注进20192060548
11	手术显微镜	Leica Microsystems （Schweiz） AG	国械注进20192060549
12	X射线平板探测系统	キヤノン株式会社	国械注进20192060555
13	医用内窥镜冷光源	KARL STORZ SE & CO. KG	国械注进20192060556
07医用诊察和监护器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	病人监护仪	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	国械注准20193070817
2	病人监护仪	深圳市科曼医疗设备有限公司	国械注准20193070881
3	多导睡眠记录系统	Embla Systems	国械注进20192070553
08呼吸、麻醉和急救器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	一次性使用麻醉用针	江苏伊士嘉医疗科技有限公司	国械注准20193080911
2	麻醉蒸发器	Drägerwerk AG & Co. KGaA	国械注进20193080532
3	除颤电极	日本光電工業株式会社	国械注进20192080541
4	新生儿/小儿呼吸机	ACUTRONIC Medical Systems AG	国械注进20193080544
09物理治疗器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	臭氧治疗仪	济南三氧科技有限公司	国械注准20193090813
2	强脉冲光与激光设备	Ellipse A/S	国械注进20193090537
3	低频神经肌肉刺激器	Ad Rem Technology	国械注进20192090512
4	新生儿LED光疗灯	Draeger Medical Systems, Inc.	国械注进20192090550
10输血、透析和体外循环器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	血液成分分离机	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	国械注准20193100879
2	血液净化设备	重庆山外山血液净化技术股份有限公司	国械注准20193100880
3	一次性使用血液透析器	苏州君康医疗科技有限公司	国械注准20193100903
4	X射线血液辐照仪	Rad Source Technologies, Inc.	国械注进20193100543
11医疗器械消毒灭菌器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	蒸汽灭菌器	W&H STERILIZATION SRL	国械注进20192110508
2	蒸汽灭菌器	W&H STERILIZATION SRL	国械注进20192110510
12有源植入器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	植入式脑深部电刺激适配器套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20193120819
13无源植入器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	角度型金属接骨板系统（非锁定）	北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司	国械注准20193130794
2	空心接骨螺钉（非锁定）	江苏安格尔医疗器械有限公司	国械注准20193130795
3	足踝内固定系统	大博医疗科技股份有限公司	国械注准20193130796
4	金属骨针	苏州郎和医疗器械科技有限公司	国械注准20193130797
5	金属缆索内固定系统	苏州郎和医疗器械科技有限公司	国械注准20193130798
6	足踝锁定接骨板系统	常州集硕医疗器械有限公司	国械注准20193130799
7	肋骨接骨板	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	国械注准20193130802
8	膝关节假体	上海博玛医疗科技有限公司	国械注准20193130807
9	椎板固定板系统	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20193130808
10	颈椎前路钢板系统	常州集硕医疗器械有限公司	国械注准20193130809
11	前交叉韧带重建系统	上海利格泰生物科技有限公司	国械注准20193130811
12	颈椎前路钉板系统	广东施泰宝医疗科技有限公司	国械注准20193130866
13	金属缆线和缆索系统	广东施泰宝医疗科技有限公司	国械注准20193130867
14	颈椎后路椎板成形系统	创辉医疗器械江苏有限公司	国械注准20193130869
15	椎板固定板系统	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	国械注准20193130871
16	肛瘘塞	北京博辉瑞进生物科技有限公司	国械注准20193130872
17	金属骨针	厦门德朗格医疗科技有限公司	国械注准20193130873
18	金属带锁髓内钉	河北瑞鹤医疗器械有限公司	国械注准20193130875
19	金属接骨螺钉	北京爱康宜诚医疗器材有限公司	国械注准20193130877
20	胸腰椎后路钉棒内固定系统	苏州奥特斯医疗器械科技有限公司	国械注准20193130898
21	外固定架配合用固定钉	广东施泰宝医疗科技有限公司	国械注准20193130899
22	椎板固定板系统	江苏双羊医疗器械有限公司	国械注准20193130900
23	椎间融合器	创辉医疗器械江苏有限公司	国械注准20193130901
24	金属骨针	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20193130909
25	钛合金锁定接骨板	武汉德骼拜尔外科植入物有限公司	国械注准20193130917
26	疝修补补片	广东博与再生医学有限公司	国械注准20193130921
27	手腕锁定接骨板系统	河北瑞鹤医疗器械有限公司	国械注准20193130922
28	胸腰椎后路钉棒固定系统	河北瑞鹤医疗器械有限公司	国械注准20193130924
29	空心接骨螺钉	创美得医疗器械（天津）有限公司	国械注准20193130928
30	非锁定金属接骨板钉系统	Medartis AG	国械注进20193130525
31	注射用交联透明质酸钠凝胶	S.A. FILORGA MANUFACTURING	国械注进20193130526
32	颅骨接骨板	Stryker Leibinger GmbH & Co. KG	国械注进20193130527
33	不可吸收韧带固定螺钉	Biomet Sports Medicine	国械注进20193130538
34	脊柱固定板系统	Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.	国械注进20193130539
35	同种异体骨修复材料	HansBiomed Corp.	国械注进20193130564
36	注射用交联透明质酸钠凝胶	（주）휴메딕스	国械注进20193130565
14注输、护理和防护器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	一次性使用输液器 带针	武汉市王冠医疗器械有限责任公司	国械注准20193140801
2	一次性使用精密过滤输液器 带针	四川双陆医疗器械有限公司	国械注准20193140803
3	一次性使用无针输液接头	苏州林华医疗器械股份有限公司	国械注准20193140804
4	输液消毒接头	安康北医大医疗器械有限公司	国械注准20193140874
5	一次性使用输液器	黑龙江升华医疗器械有限公司	国械注准20193140876
6	一次性使用防针刺静脉输液针	山东新华安得医疗用品有限公司	国械注准20193140878
7	一次性使用精密过滤输液器 带针	武汉市王冠医疗器械有限责任公司	国械注准20193140904
8	正压接头	威海洁瑞医用制品有限公司	国械注准20193140913
9	一次性使用泵用避光延长管 带针	武汉智迅创源科技发展股份有限公司	国械注准20193140915
10	一次性使用静脉输液针	云南三鑫医疗科技有限公司	国械注准20193140916
11	连通板	河南强森微创医疗器械有限公司	国械注准20193140918
12	一次性使用流量设定微调式输液器 带针	上海振浦医疗设备有限公司	国械注准20193140920
13	一次性使用避光输液器	山东新华安得医疗用品有限公司	国械注准20193140923
14	一次性使用压力延长管	河南省戈尔医疗器械有限公司	国械注准20193140925
15	一次性泵用储药器	凯联医疗科技（上海）有限公司	国械注准20193140926
16	一次性泵用输液器	凯联医疗科技（上海）有限公司	国械注准20193140927
17	桡动脉止血压迫器	Merit Medical Systems, Inc.	国械注进20192140562
18	超声活检针及附件	Covidien llc	国械注进20192140567
19	超声活检针及附件	Covidien llc	国械注进20192140568
16眼科器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	软性亲水接触镜	海昌隐形眼镜有限公司	国械注准20193160868
2	软性亲水接触镜	爱生华（苏州）光学有限公司	国械注准20193160902
3	软性亲水接触镜	深圳市大仕城光学科技有限公司	国械注准20193160914
4	软性亲水接触镜	永勝光學股份有限公司	国械注许20193160010
5	软性亲水接触镜	望隼科技股份有限公司	国械注许20193160011
17口腔科器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	个性化匹配式基台及螺钉	江阴高峰医疗科技有限公司	国械注准20193170929
2	基台及附件	DIO Corporation	国械注进20193170529
3	高速气涡轮手机	MK-dent GmbH	国械注进20192170552
4	机用根管锉	Maillefer Instruments Holding Sàrl	国械注进20192170561
5	全瓷义齿用氧化锆瓷块	DeguDent GmbH	国械注进20192170569
6	机用根管锉	Maillefer Instruments Holding Sàrl	国械注进20192170570
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	天然胶乳橡胶避孕套	相模ゴム工業株式会社	国械注进20192180560
22临床检验器械
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	基因测序仪	重庆泛生子生物科技有限公司	国械注准20193220820
2	一次性使用防逆流静脉采血器	山东成武赛诺医疗器械有限公司	国械注准20193220910
3	一次性使用静脉采血针	河南省驼人医疗科技有限公司	国械注准20193220912
4	全自动血细胞分析仪	HORIBA ABX SAS	国械注进20192220515
5	医用血小板恒温保存箱	KW APPARECCHI SCIENTIFICI S.R.L.	国械注进20192220516
6	全自动血细胞分析仪	HORIBA ABX SAS	国械注进20192220517
7	酶标仪	BioTek Instruments,Inc.	国械注进20192220540
8	全自动凝血分析仪	Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.	国械注进20192220547
9	多功能流式分析仪	Luminex Corporation	国械注进20192220551
10	血糖仪	Ascensia Diabetes Care Holdings AG	国械注进20192220554
体外诊断试剂
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	人乳头瘤病毒（18种高危型和6种低危型）基因分型试剂盒（PCR-荧光探针法）	上海芯超生物科技有限公司	国械注准20193400822
2	人乳头瘤病毒（18种高危型）核酸扩增检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	上海芯超生物科技有限公司	国械注准20193400823
3	高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16&18分型试剂盒（荧光PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司	国械注准20193400824
4	糖类抗原242（CA242）检测试剂盒（光激化学发光法）	博阳生物科技（上海）有限公司	国械注准20193400825
5	糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（光激化学发光法）	博阳生物科技（上海）有限公司	国械注准20193400826
6	细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）检测试剂盒（光激化学发光法）	博阳生物科技（上海）有限公司	国械注准20193400827
7	癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（光激化学发光法）	博阳生物科技（上海）有限公司	国械注准20193400828
8	铁蛋白检测试剂盒（光激化学发光法）	博阳生物科技（上海）有限公司	国械注准20193400829
9	人类巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400830
10	单纯疱疹病毒I型IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400831
11	风疹病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400832
12	弓形虫IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400833
13	单纯疱疹病毒II型IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400834
14	AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	武汉康录生物技术股份有限公司	国械注准20193400835
15	BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	武汉康录生物技术股份有限公司	国械注准20193400836
16	糖类抗原50检测试剂盒（化学发光法）	上海复星长征医学科学有限公司	国械注准20193400837
17	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	上海复星长征医学科学有限公司	国械注准20193400838
18	鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法）	上海复星长征医学科学有限公司	国械注准20193400839
19	癌抗原72-4检测试剂盒（化学发光法）	上海复星长征医学科学有限公司	国械注准20193400840
20	糖类抗原242检测试剂盒（化学发光法）	上海复星长征医学科学有限公司	国械注准20193400841
21	糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）	上海复星长征医学科学有限公司	国械注准20193400842
22	癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）	上海复星长征医学科学有限公司	国械注准20193400843
23	癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400844
24	人附睾蛋白4（HE4）检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400845
25	癌抗原242（CA242） 检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400846
26	神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400847
27	鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（光激化学发光法）	博阳生物科技（上海）有限公司	国械注准20193400848
28	人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（RT-PCR 荧光探针法）	珠海丽珠试剂股份有限公司	国械注准20193400849
29	Rh血型抗原检测卡（微流控凝胶法）	天津德祥生物技术有限公司	国械注准20193400850
30	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400851
31	胃蛋白酶原（PG）II检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400852
32	甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）	杭州奥泰生物技术股份有限公司	国械注准20193400853
33	癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400854
34	高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	上海普洛麦格生物产品有限公司	国械注准20193400855
35	庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400856
36	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	国械注准20193400857
37	胃泌素释放肽前体（ProGRP）检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400858
38	神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（光激化学发光法）	博阳生物科技（上海）有限公司	国械注准20193400859
39	梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	国械注准20193400860
40	肿瘤标志物多项质控品。	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	国械注准20193400861
41	胃蛋白酶原（PG）I检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400862
42	丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	国械注准20193400863
43	肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	北京卓诚惠生生物科技股份有限公司	国械注准20193400864
44	人ABO血型正定型和Rh（D）血型检测卡（微流控凝胶法）	天津德祥生物技术有限公司	国械注准20193400865
45	癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20193400882
46	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20193400883
47	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	湖南圣湘生物科技有限公司	国械注准20193400886
48	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	湖南圣湘生物科技有限公司	国械注准20193400887
49	糖类抗原50检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	苏州新波生物技术有限公司	国械注准20193400888
50	糖类抗原24-2检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	苏州新波生物技术有限公司	国械注准20193400889
51	人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	潮州凯普生物化学有限公司	国械注准20193400890
52	甲、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	北京金豪制药股份有限公司	国械注准20193400891
53	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	国械注准20193400892
54	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20193400530
55	乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测阳性质控品	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20193400557
56	高敏C反应蛋白校准液	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20192400513
57	高敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20192400514
58	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	Roche Diabetes Care GmbH	国械注进20192400519
59	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）	シスメックス株式会社	国械注进20192400520
60	氨基末端脑利钠肽前体校准品	シスメックス株式会社	国械注进20192400521
61	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20192400522
62	血气测定试剂盒（电极法）	Instrumentation Laboratory Company	国械注进20192400546

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