微生物检测人员取样频率

Tiger.T · 发表于 2012-8-9 11:56:30

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我们这里的洁净度级别为 D级。药品GMP指南（质量控制实验室与物料系统）里面第291页有个示例的。。但是好像是无菌操作人员的微生物检测取样频率。。那D级洁净度操作人员的微生物检测取样频率在哪里提有吗？？？

chengang0223 · 发表于 2012-8-9 13:03:58

我也不太清楚，先顶一下

我认为一天一次就好了吧

Tiger.T · 发表于 2012-8-9 13:12:38

chengang0223 发表于 2012-8-9 13:03
我也不太清楚，先顶一下

我认为一天一次就好了吧

谢谢楼上的建议。。考虑中

chengang0223 · 发表于 2012-8-9 13:28:24

Tiger.T 发表于 2012-8-9 13:12
谢谢楼上的建议。。考虑中

交流交流，如果你们考虑批次监控的话，我认为如果一天内有做几个批号的产品，每个批号在生产过程中随机取样

叶非 · 发表于 2012-8-9 13:54:26

楼主的问题没看太明白，想问一下，你是QC人员么？你想问的是，对于做无菌检测的人员，是否需要做人员表面微生物的监控么？是否需要做表面微生物监测，取决你的无菌检测环境的设计。如果你的无菌检测，在D+A，使用隔离器的条件下进行无菌检测，人员是不需要进行表面微生物的监测的，因为人员对于隔离器而言，并不是可能的污染源，不需要做。如果你的无菌检测条件是B+A，和生产条件类似，那么你的人员对于无菌检测过程就是可能的污染源，你需要对人员表面的微生物进行监测，一旦发生无菌检测的阳性结果，你需要用这个来判定，是否人员对无菌检测造成了影响。
如果你指的的生产人员，D级区的生产人员不需要每天进行表面微生物的取样，因为无论从D级衣服的设计还是要求来说，都不足以做到降低微生物污染的要求，而且从风险的角度来考虑，D级区并非是无菌操作的区域，人员对环境的污染是有限的。当然，你可以定期做一下监测，用来评价微生物的控制水平。

中华骏捷 · 发表于 2012-8-9 15:05:06

不需要天天取样吧，根据验证结果确定。

大草原制药人 · 发表于 2012-8-9 15:53:04

合格线≤50CFU/碟Φ55；静态：6月/次。

Tiger.T · 发表于 2012-8-10 09:28:43

大草原制药人发表于 2012-8-9 15:53
合格线≤50CFU/碟Φ55；静态：6月/次。

具体是在指南上的哪一页呢？？

大草原制药人 · 发表于 2012-8-10 10:06:47

欧盟或WHO指南

Tiger.T · 发表于 2012-8-10 12:18:02

大草原制药人发表于 2012-8-10 10:06
欧盟或WHO指南

我这里只看中国的GMP。。那个暂时不参考了

[质量保证QA] 微生物检测人员取样频率

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