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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 药品研发 › 药企变更要用辅料，需要关联审评应按照那个法规准备资料 ...
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[申报注册] 药企变更要用辅料，需要关联审评应按照那个法规准备资料？

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hailang021203
发表于 2020-2-3 22:06:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司计划改变药品的空心胶囊壳，将明胶空心胶囊变更为羟丙甲纤维素空心胶囊，现在需要做关联审评，请问哪位老师知道应该按照那个法规准备资料呢？
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点评

大上海
羟丙甲纤维素空心胶囊研究多长时间了？合作一把？DSH2686036268微信，联系我进一步交流交流  发表于 2020-5-23 18:06
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dlfaaa
药徒
发表于 2020-2-4 08:38:20 | 显示全部楼层
建议咨询一下当地省局，这样更保险。
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hailang021203
 楼主| 发表于 2020-2-4 09:03:58 来自手机 | 显示全部楼层
dlfaaa 发表于 2020-02-04 08:38
建议咨询一下当地省局，这样更保险。

好的，谢谢
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你猜我猜不猜1
发表于 2020-2-4 11:08:24 | 显示全部楼层
谢谢分享，加油
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ravenhigh
药徒
发表于 2020-2-4 11:26:15 | 显示全部楼层
不是按什么法规，是按CDE的技术指导原则，中药和化药不同
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hailang021203
 楼主| 发表于 2020-2-4 22:11:33 来自手机 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2020-02-04 11:26
不是按什么法规，是按CDE的技术指导原则，中药和化药不同

嗯，我查了，有个以上市化药，已上市中药指导原则，请问您做过这个评审吗？
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lyyilong
药徒
发表于 2020-2-8 11:30:35 | 显示全部楼层
请咨询省局注册处老师。
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王生勇
发表于 2020-2-19 14:19:49 | 显示全部楼层
楼主，我司是江苏辰星药业股份有限公司，主营HPMC植物空心胶囊，国家药监原辅包平台登记号：F20170000017，技术审评状态为【A】。希望有机会为贵公司提供服务，联系电话：13962967367
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hailang021203
 楼主| 发表于 2020-4-9 14:21:11 来自手机 | 显示全部楼层
王生勇 发表于 2020-02-19 14:19
楼主，我司是江苏辰星药业股份有限公司，主营HPMC植物空心胶囊，国家药监原辅包平台登记号：F20170000017，技术审评状态为【A】。希望有机会为贵公司提供服务，联系电话：13962967367

你们已经和药厂做完关联审评了？
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依卓
药徒
发表于 2020-4-29 17:13:49 | 显示全部楼层
和客户交流中发现，制剂企业都倾向于选择状态为A的原辅包关联，都怕麻烦。
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王生勇
发表于 2020-5-22 10:38:24 | 显示全部楼层
hailang021203 发表于 2020-4-9 14:21
你们已经和药厂做完关联审评了？

目前和成都一家药企正在做关联
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王生勇
发表于 2020-5-22 10:44:32 | 显示全部楼层
楼主老师，我的电话是13962967367，希望有机会和您建立联系
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