设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 药品研发 › 药企变更要用辅料，需要关联审评应按照那个法规准备资料 ...
返回列表 发新帖
查看: 2288|回复: 12
收起左侧

[申报注册] 药企变更要用辅料，需要关联审评应按照那个法规准备资料？

[复制链接]
hailang021203
发表于 2020-2-3 22:06:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
我公司计划改变药品的空心胶囊壳，将明胶空心胶囊变更为羟丙甲纤维素空心胶囊，现在需要做关联审评，请问哪位老师知道应该按照那个法规准备资料呢？
来自安卓APP客户端

点评

大上海
羟丙甲纤维素空心胶囊研究多长时间了？合作一把？DSH2686036268微信，联系我进一步交流交流  发表于 2020-5-23 18:06
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

dlfaaa
药徒
发表于 2020-2-4 08:38:20 | 显示全部楼层
建议咨询一下当地省局，这样更保险。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

hailang021203
 楼主| 发表于 2020-2-4 09:03:58 来自手机 | 显示全部楼层
dlfaaa 发表于 2020-02-04 08:38
建议咨询一下当地省局，这样更保险。

好的，谢谢
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

你猜我猜不猜1
发表于 2020-2-4 11:08:24 | 显示全部楼层
谢谢分享，加油
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

ravenhigh
药徒
发表于 2020-2-4 11:26:15 | 显示全部楼层
不是按什么法规，是按CDE的技术指导原则，中药和化药不同
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

hailang021203
 楼主| 发表于 2020-2-4 22:11:33 来自手机 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2020-02-04 11:26
不是按什么法规，是按CDE的技术指导原则，中药和化药不同

嗯，我查了，有个以上市化药，已上市中药指导原则，请问您做过这个评审吗？
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

lyyilong
药徒
发表于 2020-2-8 11:30:35 | 显示全部楼层
请咨询省局注册处老师。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

王生勇
发表于 2020-2-19 14:19:49 | 显示全部楼层
楼主，我司是江苏辰星药业股份有限公司，主营HPMC植物空心胶囊，国家药监原辅包平台登记号：F20170000017，技术审评状态为【A】。希望有机会为贵公司提供服务，联系电话：13962967367
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

hailang021203
 楼主| 发表于 2020-4-9 14:21:11 来自手机 | 显示全部楼层
王生勇 发表于 2020-02-19 14:19
楼主，我司是江苏辰星药业股份有限公司，主营HPMC植物空心胶囊，国家药监原辅包平台登记号：F20170000017，技术审评状态为【A】。希望有机会为贵公司提供服务，联系电话：13962967367

你们已经和药厂做完关联审评了？
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

依卓
药徒
发表于 2020-4-29 17:13:49 | 显示全部楼层
和客户交流中发现，制剂企业都倾向于选择状态为A的原辅包关联，都怕麻烦。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

王生勇
发表于 2020-5-22 10:38:24 | 显示全部楼层
hailang021203 发表于 2020-4-9 14:21
你们已经和药厂做完关联审评了？

目前和成都一家药企正在做关联
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

王生勇
发表于 2020-5-22 10:44:32 | 显示全部楼层
楼主老师，我的电话是13962967367，希望有机会和您建立联系
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-29 16:22

Powered by Discuz! X3.4运维单位：苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表