疫情当前，你手中的口罩合规吗？

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来源：CIO合规保证组织　作者：茯神

自新冠病毒疫情发生以来，大众都在关心如何才能买到口罩，只要是口罩都想方设法去购买，最终却有钱都买不上。然后，更多的是大众只知道拿口罩，用来预防病毒，却不知用途确有着很大的区别，更不知有些口罩也按医疗器械管理。

口罩作为一种卫生用品，是用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。其又分为普通纱布口罩、医用口罩、日用防护口罩、防尘口罩。

而医用口罩，又分为普通医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，而目前我们最需要且紧缺的也是这类型口罩。

普通医用口罩 这种口罩对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，所以可适用于在普通环境下佩戴使用，如在公众场合，大家平时外出带这种口罩即可。

医用外科口罩 主要用于在医疗机构内外科手术或在有创操作过程中阻止血液、体液或分泌物飞溅的防护，这种口罩的安全系数相对较高，对颗粒、细菌和病毒的阻挡能力也较强。

医用防护口罩 作为医务工作者首选，而最近为大众所熟悉的N95型口罩（符合美国国家职业安全卫生研究所)认证标准）则属于类型，对颗粒物、细菌等过滤效率达到95%。

医用口罩，属于医疗器械管理范畴，生产这类口罩，你必须取得药监部门批准的第二类医疗器械注册证。据国家药监数据显示，目前该类国产口罩的注册证约为580个，进口约8个，而进口当中绝大部分属于医用防护口罩。

对于前几天朋友圈所调侃的，干物流的在卖口罩，干工程的也在卖口罩、干金融的也卖口罩.....只有做医药的和做医疗器械的都说进不着货。在目前口罩物资紧缺，有钱也买不上的关键期，跨行的却比专业的有更多渠道、更多货源。要不就是无知者无畏，要不就是铤而走险。

别做无知者无畏者，更不要铤而走险。

若生产企业生产、或经营企业经营未取注册证的第二类医疗器械、或取得生产许可从事第二类医疗器械生产，就去生产经营医用口罩，你将会面临违没收违法所得及生产经营的工具、设备原料等，并处货值金额5万元以上10万元以下罚款（货值金额不足1万元）；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，吊销生产许可。国难当前，铤而走险，你会得不偿失，甚至会受到更严重处罚。

别做利益驱使下的口罩回收销售者，也千万不要经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医用口罩，或者使用未依法注册的医用口罩，不然你将面临没收违法生产、经营或者使用的产品，并处2万元以上5万元以下罚款（货值金额不足1万元）；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。请守住你的底线！

• 于生产企业，要取得医疗器械生产许可证、医疗器械注册证才可生产。
• 于经营企业，购销属于第二类医疗器械管理的口罩，前提你必须取得第二类医疗器械经营备案凭证，并从具备资质的生产、经营企业购进。
• 于大众，出于对自身安全负责，要懂得从具有资质的正规企业购买，购买时要识别该口罩是否具有注册证明文件，合格证明文件。
  

购买时，查看是否有完整的包装，包装上是否标明生产企业、注册证编号、产品技术要求编号、生产许可证号等信息，同时可通过国家药监录入产品注册证编号（关键信息），注册证编号编排方式为：×械注准（X是注册审批部门简称，如粤、鲁、鄂等，）（境内国产）＋注册年份＋264（表示属于二类医疗器械64分类）（2002版标准）＋注册流水号。有具体产品注册信息，且信息与包装信息一致，则是经过注册合法产品。

可同时要求让药店提供对应的检验报告，来货单据、看是否经过检验合格，有合法单据，若无法提供或不合格的，则来货渠道不合规。

最后，大家手中的口罩符合规定吗？请大家珍惜手中的每个口罩，疫情当前，你手中每个符合标准的口罩都来之不易。

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