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本帖最后由 石头968 于 2020-2-14 10:55 编辑
【前期回顾】
微信公众号：知药学社，今天发了一篇文章： 疫情期，药企仪器、仪表校准到期了怎么办？到期了，校准啊，这有什么好讨论的？
疫情期间，送不出去啊，计量机构也来不了……@#%^&&%$#
难道你们家这么多年、那么多仪器、仪表、传感器、检验仪器……全部都是“按时”校准的吗？就没有一次到期校准不了的、超期使用的吗？这个，我还真不信。
退一万步说，即使你们以前从来也没有超期使用过，难道你们的质量体系也从来没有想过这个问题？真的发生了应该怎么办？
有人会说“偏差”啊，说的其实也不错，“任何”偏离……@￥……&&%￥￥#%……
但是，常言说“计划赶不上变化”，还有一句话“计划就是为了变化的”，所以“不能按计划完成的事情”其实也不用大惊小怪，也很正常啊。
除了定期的校准，其实还有定期的预防性维护、定期的再确认再验证、定期的……好多活动都有固定的周期。
可以参阅下文：
为什么要定期进行预防性维护？ 为了减少厂房设施设备系统等硬件在正常生产及使用中的不可预测的突发性故障与损坏，降低对产品质量及产能的影响风险，注意是减少或降低……，也根本不可能会“完全”杜绝突发性故障和损坏。
为什么要定期校准？ 为了减少计量器具、仪器仪表在正常生产及使用中的不可预测的失准、突发性故障与损坏，降低对产品质量及产能的影响风险，注意是减少或降低，也根本不可能“完全”杜绝。
制定的周期，应该是基于被预防性维护和计量校准的“部件”本身的原理、结构、使用寿命（耐用性）、使用频次、使用条件、制造商推荐周期、以往使用的经验……
但是，预防性维护及计量校准周期到了，设备不一定就真的会坏、会失准、会不能用、会造成产品质量影响，只不过是风险比正常维护与校准情况下“更大”而已。
就像你的车险到期了，你就一定会发生交通事故吗？你的驾照到期了，你就真的不会开车了吗？当然不是，只是你车险过期后发生事故就没人赔偿你了，驾照到期再上路就违法了……我们尽可能不做违法的事情，实在迫不得已，到时候该怎么处理怎么处理就好了。
所以，不管是预防性维护，还是计量校准，企业管理体系本应该对“到期不能按时实施”的情况制定相关的处理流程与操作SOP，出现问题按照工作流程进行处理，那么“超期”使用其实就是很“正常”的事情了。
推荐建议：
1、对于预防性维护周期的“超期”定义，可以制定±20%的允许计划波动范围，在这个范围内，只是引起“关注”和计划的“调整”，而不进行“偏差处理”。
2、对于超过允许波动范围“上限”的情况，如果提前预知，可以提前进行评估，风险可接受，限定性放行使用，风险不可接受，停产、待维护……如果放任这样的事情“已经”发生，说明体系已经“不受控”，则必须启动偏差调查，评估风险，风险可接受，限定性放行使用，风险不可接受，停产、待维护……改进体系流程！！
3、对于计量校准，因为“数据”的重要性，不建议设置允许计划波动范围（实际上也可以设置偏离上限，只是不建议设置，以示其重要而已），如果提前预知不能按时校准，可以提前进行评估，风险可接受，限定性放行使用，风险不可接受，停产、待校准……
4、不想停产、待校准，那么外部校准可以临时“变更”为“内部校准”，内部校准也不好实现，那就变更为“临时比对”（拿一块以前校准过的仪表进行在线比较），这也做不到，只能停产了……
5、如果放任这样的事情“已经”发生，说明体系已经“不受控”，则必须启动偏差调查，评估风险，风险可接受，限定性放行使用，风险不可接受，停产、待校准……特别是要对于期间产品要进行质量回顾，并改进体系流程！！
6、涉及到“强制检定“的仪表，比如安全防护的、压力容器的、电梯、起重设备的……那就不要“超期”违法使用了，只能停用，谁让你不准备一些轮换、备用的仪表呢？
其实这些问题，几十年前大家就在考虑了，而且很多企业也早就有了相关的处理流程，而不是疫情期间闲着没事儿才突发奇想……
还是那句话，周期到了，不一定就会真的不能用了，只是风险加大而已。
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发表于 2020-2-14 10:53:15
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