中药颗粒剂混悬颗粒剂溶化性检查

dlfaaa

    2010年版中国药典一部附录ⅠC颗粒剂【溶化性】项规定：“取供试品1袋（多剂量包装取10g)，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀。”

    2015年版中国药典四部通则0104颗粒剂规定：“混悬颗粒  系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度（通则0931）检查。”、“混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。”

    目前部分已获批的中成药颗粒剂因提取工艺或辅料问题有些不是可溶颗粒，属于混悬颗粒。是不是需要按2015年版四部通则的要求检查溶出度呢？

    本人问了一些同行，大部分反馈说不需要，但又找不到精确的要求出处。2015年版四部通则要求混悬颗粒剂应进行溶出度检查，也未说明是中药还是西药。可能受2010年版的影响，大家认为2015年版要求检查溶出度的应该不包括中药，但我不知道这种推测可成立？我想对于标准的引用还要求根溯源，是不是还需要有明确的依据来源？或者2015年版四部这里的表述不明确？

    还有2015年版中说到的“除另有规定外”是指产品在批件中补充说不要检测还是其他什么情况？

    请大家赐教，谢谢。

歪说歪有李

2010年版中国药典一部附录ⅠC颗粒剂【溶化性】项规定：“取供试品1袋（多剂量包装取10g)，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀。”
    2015年版中国药典四部通则0104颗粒剂规定：“混悬颗粒  系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度（通则0931）检查。”、“混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。”
    目前部分已获批的中成药颗粒剂因提取工艺或辅料问题有些不是可溶颗粒，属于混悬颗粒。是不是需要按2015年版四部通则的要求检查溶出度呢？

答：本人就其它类似问题咨询过辽宁省省所（关于含量均匀度），鉴于你的标准中没有溶出度，现行质控中可不检测此项；但要是需要再注册或进行补充申请时，需完善此方面的资料。当然，你可以将溶出作为内控标准，毕竟国家已经在想这个方向使劲了，药企是第一责任人。

    本人问了一些同行，大部分反馈说不需要，但又找不到精确的要求出处。2015年版四部通则要求混悬颗粒剂应进行溶出度检查，也未说明是中药还是西药。可能受2010年版的影响，大家认为2015年版要求检查溶出度的应该不包括中药，但我不知道这种推测可成立？我想对于标准的引用还要求根溯源，是不是还需要有明确的依据来源？或者2015年版四部这里的表述不明确？

答： ①包括中药，法不溯及过往（除非另有要求），但要是再注册、补充申请请考虑增加该项质控。
     ②你的这一下检验引用2010的“溶化性”。
     ③法的表述是明确的。也可以理解为你的标准就是另有规定的情况。

    还有2015年版中说到的“除另有规定外”是指产品在批件中补充说不要检测还是其他什么情况？

答：建议仔细阅读现行药典四部的凡例部分。

    请大家赐教，谢谢。

dlfaaa

vabs（李） 发表于 2020-2-17 09:41
2010年版中国药典一部附录ⅠC颗粒剂【溶化性】项规定：“取供试品1袋（多剂量包装取10g)，加热水200ml，搅 ...

多谢

dlfaaa

各位同仁可以都说说各自的理解，再启发一下。

小金库

学习借鉴，感谢楼主