原料药备案需要生产现场核查吗？

毛豆929

原料药备案的时候需要接受生产现场核查吗？需要做动态3批吗？小白求大神告知！

ddddddllll

在几年前赶上过这个问题，企业报备过2个原料3次备案。
两次首次新增备案的都做了现场核查，同种原料第二次备案的只对产品抽检送检，没有再做核查。

现场核查时候如果前期做了批次验证，只看一批次动态即可。后期取样会抽检查批次样品送检。

dxw3733

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Doitasyoulike

这个问题得CDE的老师来回答，如果他们觉的有必要，就会安排

wuyuliang

根据最新的《药品注册管理办法》征求意见稿，现场检查都是基于风险评估的。CDE审核材料，需要现场检查的，会通知CFDI现场检查。

lunmulunmu

问题问的要更细一些，或更具体一点。

zxb6668

原料药肯定要核查，辅料和包材可以。。。。。但3年内至少要飞检一次，如果异常，可以本地或异地局核查。

hsdly2014

ddddddllll 发表于 2020-3-7 13:16
在几年前赶上过这个问题，企业报备过2个原料3次备案。
两次首次新增备案的都做了现场核查，同种原料第二次 ...

请问同种原料为什么会有两次备案？还请赐教，谢谢

ddddddllll

hsdly2014 发表于 2020-3-10 14:58
请问同种原料为什么会有两次备案？还请赐教，谢谢

同一种原料，做基药制剂的，被某经销商垄断了，
最早注册时候的厂家A不生产了。（非经销商合作伙伴）
知名厂家B的不在产，（经销商协议垄断）
只能备厂家C的。（经销商垄断的）

C的质量一般，且效期不如B。B恢复供货后，又备案了B。

所以不同厂家生产的同一种物料，备案了2次，第一次检查了现场，第二次仅仅过了资料，做注册送检。

hsdly2014

ddddddllll 发表于 2020-3-12 07:48
同一种原料，做基药制剂的，被某经销商垄断了，
最早注册时候的厂家A不生产了。（非经销商合作伙伴）
...

明白了，谢谢您的解答

无悔青春1

我还是没听明白，哪位大神能赐教？

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根据最新的《药品注册管理办法》征求意见稿，现场检查都是基于风险评估的。CDE审核材料，需要现场检查的，会通知CFDI现场检查。